GSK und Theravance verkünden die Europäische Zulassung für die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung Medikament

Mai 28, 2019
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GSK und Theravance verkünden die Europäische Zulassung für die chronisch-obstruktive Lungenerkrankung Medikament

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GlaxoSmithKline (GSK) und Theravance haben angekündigt, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für Anoro (umeclidinium/vilanterol) für die Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Die Europäische Kommission genehmigt hat Anoro als einmal täglich, Wartung Bronchodilatator-Behandlung zur Linderung der Symptome bei Erwachsenen Patienten mit COPD.

Anoro besteht aus umeclidinium (UMEC) und vilanterol (VI) in einem einzigen Inhalator Ellipta. Umeclidinium ist ein lang wirkender muskarin-antagonist, während vilanterol ist ein lang wirkender beta2-agonist.

Die lizenzierte Stärke in Europa ist UMEC/VI 55mcg / 22mcg.

Bewertung von UMEC/VI durch die Europäische Arzneimittel-Agentur enthalten ein review von acht klinischen Phase-III-Studien an mehr als 6.000 COPD-Patienten. Innerhalb dieser 1,296 Patienten erhielten die empfohlene Dosis von UMEC/VI 55/22mcg einmal täglich.
„Wir glauben, dies wird eine wichtige Behandlungsoption für geeignete Patienten mit COPD und ist ein weiteres positives Ergebnis aus der Zusammenarbeit zwischen Theravance und GSK auf den Markt zu bringen, neue Atemwege Medikamente.“

GSK Global Respiratory Franchise senior vice president und head Darrell Baker sagte, dass das Unternehmen begeistert durch die Europäische Kommission die Marktzulassung für Anoro Ellipta, die bietet eine neue alternative für Patienten mit COPD, für die duale Bronchodilatator-Behandlung in einem einzigen Inhalator angebracht sein.

Theravance CEO Rick Winningham, sagte, dass das Unternehmen ist sehr erfreut, dass Anoro Ellipta ist nun lizenziert in 31 europäischen Ländern zur Behandlung von COPD.

„Wir glauben, dies wird eine wichtige Behandlungsoption für geeignete Patienten mit COPD und ist ein weiteres positives Ergebnis aus der Zusammenarbeit zwischen Theravance und GSK auf den Markt zu bringen, neue Atemwege Medikamente, die zu erfüllen die Bedürfnisse der Patienten,“ Winningham sagte.

Gemäß den Bedingungen der 2002 long-acting beta2-agonist Zusammenarbeit Vereinbarung, GSK erhält milestone-Zahlung in Höhe von $15m von Theravance nach der Zulassung für UMEC/VI durch die Europäische Kommission. Theravance werden auch zahlen $15m zu GSK nach der europäischen Markteinführung von UMEC/VI.

Erster Start von Anoro in Europa ist voraussichtlich im zweiten oder Dritten Quartal 2014 mit zusätzlichen Starts Folgen danach.

Bild: Eine Truhe X-ray Nachweis schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Jmh649. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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