Teva Synribo zur Injektion erhält FDA-Zulassung für die home-Verwaltung

Mai 28, 2019
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Teva Synribo zur Injektion erhält FDA-Zulassung für die home-Verwaltung

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Teva Pharma erhalten hat US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Synribo (omacetaxine mepesuccinate) zur Injektion zur subkutanen verwenden, um auch zu Hause die administration für Patienten mit chronischen oder beschleunigten phase der chronisch myeloischen Leukämie (CML).

Zusammen mit der neuen Indikation für omacetaxine mepesuccinate, die FDA genehmigte auch eine zusammenhängende Anleitung Medikamente und Anweisungen für die Verwendung.

Ein Proteinsynthese-inhibitor, Synribo ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer oder beschleunigten phase der chronisch myeloischen Leukämie (CML), die nicht mehr reagiert, oder wer nicht ertragen konnte, zwei oder mehrere Tyrosin-kinase-Inhibitoren (TKIs).

Mit dieser Genehmigung, ärzte, die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer oder beschleunigten phase der CML haben nun die Möglichkeit zu erlauben, Ihre Patienten zu verwalten Synribo Therapie zu Hause.

Teva ist derzeit in den Prozess der Fertigstellung einer umfassenden specialty pharmacy Förderprogramm wird dazu beitragen, erleichtern eine erfolgreiche Verwaltung von Synribo für healthcare Fachleute, die Ihre Patienten und deren Angehörige.

Teva erwartet zum launch der umfassende Spezial-Apotheke-support-Programm im zweiten Quartal 2014.

Teva Onkologie vice-president und general manager Bill Campbell sagte, dass das Unternehmen auch weiterhin den ausbau der Onkologie-portfolio und services an die Firma, die aktualisierte Kennzeichnung für Synribo zeigt Engagement zur Verbesserung der Allgemeinen Erfahrung und Senkung der Barrieren zu Behandlung für Menschen mit CML.

„Home administration verringern die Anzahl der erforderlichen Arzt-Büro-Besuche für die Patienten behandelt mit Synribo, während noch die Aufrechterhaltung einer engen Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt zu verwalten, Ihre Behandlung,“ Campbell sagte.

Die FDA ursprünglich erteilt die beschleunigte Zulassung für Synribo im Oktober 2012. „Home administration verringern die Anzahl der erforderlichen Arzt-Büro-Besuche für die Patienten behandelt mit Synribo, während noch die Aufrechterhaltung einer engen Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt für die Verwaltung Ihrer Behandlung.“

Auf der Grundlage der Einreichung von 24 Monaten ein update, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Daten, die FDA gewährt hatte, eine vollständige Genehmigung im Februar 2014.

Die betroffenen Proteine durch Synribo sind bekannt als Bcr-Abl und Mcl-1. Dies sind Beispiele für einige der Proteine, die produziert werden, sind in höheren Stufen von Krebs der CML-Zellen und fördern die Krankheit.

Als protein-Synthese-inhibitor, der Weg Synribo wird angenommen, dass die arbeiten nicht, hängen direkt mit der Bcr-Abl binden.

Ernste unerwünschte Reaktionen mit Synribo in der chronischen phase Patienten knochenmarkinsuffizienz, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie und Infektionen.

Ernste unerwünschte Reaktionen mit Synribo in der beschleunigten phase Patienten febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Durchfall, und Infektionen.

Häufigsten unerwünschten Reaktionen mit Synribo bei chronischen und beschleunigte phase Patienten gehören Thrombozytopenie, Anämie, Neutropenie, Durchfall, übelkeit, Müdigkeit, Kraftlosigkeit, Injektion Website Reaktion, Fieber, Infektionen und lymphopenie.

Bild: knochenmarkbiopsie zeigt eine akute myeloische Leukämie. Foto: mit freundlicher Genehmigung von ToNToNi. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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