AbbVie sucht die EMA-Zulassung für die Vermarktung interferon-freien hepatitis-C-Therapie in der EU

Mai 29, 2019
0

AbbVie sucht die EMA-Zulassung für die Vermarktung interferon-freien hepatitis-C-Therapie in der EU

admin 11. Mai 2014 Kostenloses Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen Image

US-amerikanische Biopharma-Unternehmen AbbVie hat die eingereichten zulassungsanträgen (MAAs) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) um die Genehmigung für seine experimentellen, all-oral, interferon-freie Therapie für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Genotyp 1 (GT1) hepatitis-C-virus (HCV) – Infektion.

Die experimentelle Therapie umfasst die fest-Dosis-Kombination von ABT-450/ritonavir (150/100mg) co-formuliert mit ombitasvir (ABT-267) 25mg, dosiert einmal täglich, und dasabuvir (ABT-333) 250 mg mit oder ohne ribavirin (weight-based), dosiert zweimal täglich.

ABT-450 ist Enanta lead-protease-inhibitor entdeckt, unter der eine kontinuierliche Zusammenarbeit zwischen AbbVie und Enanta Pharmaceuticals für hepatitis-C-virus-protease-Inhibitoren und Therapien, die gehören protease-Inhibitoren.

AbbVie ist die Entwicklung von ABT-450 für den Einsatz in Kombination mit anderen experimentellen Medikamenten zur Behandlung von hepatitis C.

Die Vorlage basiert auf AbbVie-Daten aus dem all-oral, interferon-freie klinischen Programms, durchgeführt in der GT1-Patienten, welche umfasst Daten aus sechs Phase-III-Studien mit mehr als 2.300 Patienten in mehr als 25 Ländern.
„AbbVie ist die Entwicklung von ABT-450 für den Einsatz in Kombination mit anderen experimentellen Medikamenten zur Behandlung von hepatitis C.“

AbbVie Vizepräsident der Pharmazeutischen Entwicklung Scott Brun sagte, dass diese regulatorischen Einreichungen bringen das Unternehmen näher mit adult-Genotyp 1 chronische hepatitis-C-Patienten eine all-oral, interferon-freie Therapie, das hat das Potenzial für eine viel versprechende Weiterentwicklung der hepatitis-C-Gemeinschaft in der EU.

„Dieser regulatorische Meilenstein, auf den Fersen von unserer Einreichung einer new drug application) in den USA, stellt einen wichtigen Schritt für unsere Rohrleitung,“ Brun Hinzugefügt.

Die EMA hat auch gewährte AbbVie Antrag für eine beschleunigte Bewertung für ABT-450/ritonavir, ombitasvir (ABT-267) und dasabuvir (ABT-333), und wenn genehmigt, werden Sie für die Vermarktung in der EU im ersten Quartal 2015.

Jedes Jahr werden schätzungsweise 160 Millionen Menschen sind chronisch infiziert mit hepatitis C weltweit und eine geschätzte 3,5 Millionen Menschen neu infiziert jedes Jahr.

In Europa werden etwa 17,5 Millionen Menschen haben chronische hepatitis C, mit GT1 als der vorherrschende Genotyp.

Bild: Elektronenmikroskopische Aufnahme von hepatitis-C-virus. Foto: mit freundlicher Genehmigung von TimVickers. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

AbbVie sucht die EMA-Zulassung für die Vermarktung interferon-freien hepatitis-C-Therapie in der EU

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.