EMA akzeptiert Boehringer Ingelheim Zulassungsantrags für IPF Droge

Mai 29, 2019
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EMA akzeptiert Boehringer Ingelheim Zulassungsantrags für IPF Droge

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Boehringer Ingelheim hat angekündigt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) überprüft hat, und gewährt eine beschleunigte Bewertung für seinen Zulassungsantrag für nintedanib zur Therapie der idiopathischen pulmonalen Fibrose.

Nintedanib ist ein prüfmedikament small molecule-Tyrosinkinase-inhibitor in der Entwicklung von Boehringer Ingelheim für die idiopathische Lungenfibrose (IPF).

Marketing authorisation application Abnahme markiert die initiation der regulatorischen review-Prozess für nintedanib in IPF in der EU.

Boehringer Ingelheim chief medical officer Klaus Dugi, sagte: „die Annahme unseres Zulassungsantrags bringt uns einen Schritt näher an die Erfüllung dieses unmet Bedarf an und bietet eine neue Behandlungsoption für Patienten mit IPF.“
„Die Annahme unseres Zulassungsantrags bringt uns einen Schritt näher an die Erfüllung dieses unmet Bedarf an und bietet eine neue Behandlungsoption für Patienten mit IPF.“

Der Zulassungsantrag für nintedanib eingereicht wurde, basiert auf den Ergebnissen der INPULSIS-1 und INPULSIS-2 klinische Studien zur Evaluierung der Droge in der IPF-Behandlung.

INPULSIS-1 und INPULSIS-2 sind zwei Phase-III-Studien mit identischem design. Diese Studien zeigten, dass nintedanib deutlich verlangsamt die progression der Krankheit in der IPF-Patienten.

Ergebnisse von zwei 52-wöchigen klinischen Studien zeigen, dass nintedanib traf der primäre Endpunkt durch eine deutliche Verringerung der jährlichen Rückgang der forced vital capacity von rund 50% im Vergleich zu Patienten unter placebo.

Daten zeigen, dass nintedanib konsequent verlangsamt das Fortschreiten der Krankheit durch die Verringerung der jährlichen Rückgang der Lungenfunktion um die Hälfte.

Wirksamkeit und Sicherheit von nintedanib wurden noch nicht vollständig etabliert. Nintedanib ist auch in der klinischen Entwicklung als Therapie-option für nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, Eierstockkrebs, Dickdarmkrebs und hepatozelluläres Karzinom.

Bild: High-resolution-Computertomographie der Brust eines Patienten mit IPF. Foto: mit freundlicher Genehmigung von IPFeditor. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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