FDA genehmigt Omidria für den Einsatz in der intraoperativen Objektiv Ersatz Chirurgie

Mai 29, 2019
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FDA genehmigt Omidria für den Einsatz in der intraoperativen Objektiv Ersatz Chirurgie

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Omeros hat die Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für seine Omidria für den Einsatz während einer Katarakt-Operation oder Intraokularlinsen-Austausch zu pflegen Pupillengröße durch die Verhinderung von intraoperativer miosis und um postoperative Schmerzen zu reduzieren.

Angeblich das erste kommerzielle Produkt von der Firma PharmacoSurgery Plattform, Omidria ist eine Kombination aus der Schüler-Dilatation-agent Phenylephrin (1%) und die anti-inflammatory agent ketorolac (0.3%).

Nach Omeros, die FDA-Zulassung kommt keine post-marketing Verpflichtungen, die zu anderen als den ursprünglich vereinbarten Studie von Omidria für den Einsatz in der pädiatrischen Patienten, die, wenn erfolgreich abgeschlossen ist, macht die Droge berechtigt, für weitere sechs Monate von marketing-Exklusivität in den USA. „In der entscheidenden klinischen Studien, Omidria zeigten sich statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung in der Prävention miosis und Reduzierung der postoperativen Schmerzen relativ zu placebo.“

In zulassungsrelevanten klinischen Studien, Omidria zeigten sich statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung in der Prävention miosis und Reduzierung der postoperativen Schmerzen relativ zu placebo.

Die Patienten in diesen klinischen Studien erhielten standard-Schüler-Dilatation und Betäubungsmittel vor der Operation.

Okuläre Nebenwirkungen beobachtet, die in den Studien enthalten, Augenreizung, posterioren Kapsel Trübung, erhöhter Augeninnendruck und Vorderkammer Entzündung.

Omeros wird erwartet, um zu starten Omidria in den USA etwa im September.

Omeros chairman und CEO Gregory Demopulos, sagte: „Wir haben weiterhin Runden unser Kommerzialisierung team und konzentriert sich auf den Erhalt der europäischen Zulassung für Omidria, Sicherung-Medicare-pass-through-Erstattung und dem erfolgreichen Start des Produkts in den USA später in diesem Jahr.

„Parallel dazu, unsere führende klinische und nicht-klinische Programme voran, und wir freuen uns auf einen Umsatz von Omidria deutlich die übernahme der zukünftigen Entwicklung der Kosten unserer reichhaltigen pipeline.“

Derzeit ist die Europäische Arzneimittel-Agentur ist die überprüfung des Zulassungsantrags für Omidria. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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