Protalix erhält Marktzulassung in Australien, für ELELYSO zur Behandlung von Morbus Gaucher

Mai 29, 2019
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Protalix erhält Marktzulassung in Australien, für ELELYSO zur Behandlung von Morbus Gaucher

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Protalix erhält Marktzulassung in Australien, für ELELYSO zur Behandlung von Morbus Gaucher

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Israel-basierte biopharmaceutical Firma Protalix Biotherapeutika hat empfangen Zustimmung von der australischen Therapeutischen Waren-Verwaltung (TGA) für ELELYSO (taliglucerase alfa) zur Injektion, wie eine Langzeit-Enzym-Ersatz-Therapie für die Behandlung der Gaucher-Krankheit in beiden Erwachsenen-und pädiatrischen Patienten.

Die regulatorische Zulassung für das Medikament ist für Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Typ-1-Gaucher-Krankheit assoziiert mit mindestens einem der folgenden Splenomegalie, Hepatomegalie, Anämie und Thrombozytopenie.

Protalix die Kommerzialisierung partner Pfizer verantwortlich für die Vermarktung ELELYSO in Australien.

Im Mai 2012 hat die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt taliglucerase alfa für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-1-Gaucher-Krankheit.

Mit TGA Genehmigung, das Medikament ist nun lizenziert in zehn Ländern, und weitere Zulassungsanträge sind im Gange.

Protalix senior vice-president of product development bei Einat Brill Almon gesagt, Australien ist das erste Land, in dem ELELYSO ist indiziert für Erwachsene und Pädiatrische Patienten der pädiatrischen Studien wurden abgeschlossen, die gleichzeitig mit der TGA-rezension Anfang. „ELELYSO ist das erste Werk Zell-exprimierten Enzym-Ersatz-Therapie abgeleitet von ProCellEx, das Unternehmen plant cell-basierten protein-Herstellungs-system mit genetisch manipulierte Karotten-Zellen.“

„In anderen Ländern, in denen ELELYSO ist derzeit zugelassen, label Erweiterungen sind eingereicht zu gehören pädiatrischen Patienten als gut“, Almon sagte.

ELELYSO ist das erste Werk Zell-exprimierten Enzym-Ersatz-Therapie (ERT), abgeleitet von ProCellEx, das Unternehmen plant cell-basierten protein-Herstellungs-system mit genetisch manipulierte Karotten-Zellen.

Das Medikament ist eine form des humanen lysosomalen Enzyms glukozerebrosidase zur Behandlung der Gaucher-Krankheit.

Protalix president und chief executive officer David Aviezer, sagte die Australische Zulassung von ELELYSO ist ein wichtiger Erfolg und ein Beweis für die Unternehmens-Partnerschaft mit Pfizer.

„Wir freuen uns, dass die TGA genehmigt hat ELELYSO für die Behandlung der Gaucher-Krankheit, eine alternative Behandlungsoption für diese Patienten“, Aviezer, sagte.

Protalix konzentriert sich auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von rekombinanten therapeutischen Proteinen, ausgedrückt durch seine proprietären pflanzlichen Zell-basierten expressionssystems ProCellEx.

Bild: Schliffbild zeigt zerknittertes Papier Makrophagen im Knochenmark Raum in einem Falle von Morbus Gaucher. Foto: mit freundlicher Genehmigung des Nephrons. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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