UCB und Amgen Einreichen biologics-Lizenz-Anwendung für Romosozumab der US-FDA

Jun 14, 2019
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UCB und Amgen Einreichen biologics-Lizenz-Anwendung für Romosozumab der US-FDA

UCB (Euronext Brüssel: UCB) und Amgen (NASDAQ:AMGN) kündigte heute die Einreichung einer Biologics-Lizenz-Anwendung (BLA) in die US Food and Drug Administration (FDA) für romosozumab, ein prüfmedikament, monoklonale Antikörper für die Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Risiko von Knochenbrüchen.

Romosozumab funktioniert durch Bindung und Hemmung der sclerostin, ein protein natürlich vorkommenden in den Knochen, wodurch die Knochenneubildung und eine Verringerung der Knochenresorption.

„Osteoporose ist eine chronische Erkrankung, die weitgehend asymptomatisch, und oft unentdeckt, bis eine Fraktur Auftritt.1,2,3 Viele Patienten anzeigen zerbrechlichkeit Frakturen als Teil aging4 aber diese Frakturen sind ein Indiz für ein geschwächtes Skelett und ein signal für eine intervention mit Medikamenten“, sagte Dr. Pascale Richetta, Leiter der Knochen-und Executive Vice President bei UCB. „Wir freuen uns Einreichen der ersten behördlichen Zulassung für romosozumab, und verpflichtet sich, die Suche nach globalen regulatorischen Genehmigungen in der Hoffnung, diese wichtige Therapie zur Verfügung, die für entsprechende Patienten, die ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen.“

Die BLA für romosozumab basiert auf Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-3 placebo-kontrollierten Fraktur-Studie bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (FRAME) in etwa mit 7.200 Patienten. UCB und Amgen planen, Ergebnisse zu präsentieren, aus dem RAHMEN der klinischen Studie in einem demnächst stattfindenden medizinischen Kongress.

„Osteoporose ist ein großes problem der öffentlichen Gesundheit noch wird oft übersehen, sogar in Patienten, die bereits erlebt haben, eine osteoporotische Fraktur,“1,5, sagte Sean E. Harper, M. D., executive vice president Forschung und Entwicklung bei Amgen. „Das zulassungsgesuch ist ein aufregender Meilenstein

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