Fraunhofer USA CMB-Anlage Produziert H1N1-Impfstoff Beginnt Phase 1 Klinischen Studie

Jun 19, 2019
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Fraunhofer USA CMB-Anlage Produziert H1N1-Impfstoff Beginnt Phase 1 Klinischen Studie

Fraunhofer USA Center for Molecular Biotechnology (CMB) angekündigt, initiiert wurde, das erste menschliche Studie des pflanze-produzierten H1N1 influenza-Impfstoff am Walter Reed Armee-Institut der Forschung Clinical Trials Center (WRAIR-CTC).

„Die WRAIR CTC ist stolz darauf, an dieser wichtigen Bemühung mit unseren geschätzten Partnern“

Fraunhofer CMB ‚ s neue, pflanzliche transiente expressionssystem für rekombinante Proteinproduktion entwickelt wurde, in den letzten acht Jahren, wie eine sichere, schnelle und kostengünstige alternative zu den klassischen Impfstoff-Herstellung. Die neue Plattform-Technologie Fortgeschritten ist, von Konzept über technische Innovationen, Prozessoptimierung und scale-up. Fraunhofer CMB produzierte das material für die klinische Studie in seiner vor kurzem abgeschlossenen pilot-Produktionsstätte in Newark, Delaware.

Dr. Vidadi Yusibov, Direktor des Fraunhofer USA CMB genannten „Bewegende menschliche Studien ist ein wichtiger Schritt, die demonstrieren, der nutzen unserer einzigartigen Produktion-Plattform zu produzieren, die dringend benötigte Impfstoffe schnell zu erfüllen Infektionskrankheiten Bedrohungen. Dieser Meilenstein wurde erreicht durch die harte Arbeit und Hingabe von den Mitarbeitern des Zentrums gemeinsam mit der Unterstützung unserer Bundes-und Staatlichen Partnern.“

Entwicklung der H1N1-Impfstoff wurde finanziert von der Defense Advanced Research Projects Agency (DARPA) unter einem Zuschuss von CMB im Januar. Fraunhofer Einreichung einer Investigational New Drug Application (IND) für seinen pflanze-abgeleiteten H1N1-Impfstoff mit der Food and Drug Administration am August 11, 2010. Der Zweck der Phase-1-Studie ist die Bestimmung der Sicherheit des neuen Impfstoffs zusammen mit passenden Dosierung.

„Die WRAIR CTC ist stolz darauf, an dieser wichtigen Bemühung mit unseren geschätzten Partnern“, sagte LTC James F. Cummings, Direktor, Geregelten Tätigkeiten, WRAIR. „Einen Beitrag zum Erfolg dieser Technologie stellt einen weiteren wichtigen Schritt zur Erfüllung unserer mission für die Durchführung der globalen medizinischen Forschungs-und liefern lebensrettende Produkte.“

Die Notwendigkeit für alternative Fertigungs-Plattformen mit Krisenreaktionsfähigkeit, zeigte sich im vergangenen Jahr mit dem unvorhergesehenen auftauchen des H1N1-influenza. Das Interesse der DARPA in der Entwicklung von fortschrittlichen Fertigungstechnologien für die Produktion von Impfstoffen ergibt sich aus der Notwendigkeit zum Schutz militärischen Personals und der Zivilbevölkerung von Infektionen Wirkstoffe.

Quelle:
Fraunhofer USA Zentrum für Molekulare Biotechnologie

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