Biopure Unterwirft IND-Antrag Für die geplante Klinische Studie In Patienten Mit Akuter Myeloischer Leukämie

Jul 25, 2019
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Biopure Unterwirft IND-Antrag Für die geplante Klinische Studie In Patienten Mit Akuter Myeloischer Leukämie

Biopure Corporation (Nasdaq: BPUR) angekündigt, dass es gereicht hat, um die Food and Drug Administration (FDA) eine investigational new drug (IND) Anwendung auf die Durchführung einer pilot-phase 2 der klinischen Studie des Unternehmens Sauerstoff therapeutische Hemopure(R) [Hämoglobin glutamer – 250 (Rind)]. In der vorgeschlagenen Studie Hemopure würde untersucht werden, die für die Verwendung in der Behandlung von lebensbedrohlichen Anämie Sekundär zu Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML), die sich weigern, red blood cell transfusion.

Wie bereits berichtet, begegnete das Unternehmen mit der FDA im Juli 2008 zu besprechen akzeptabel, Patienten für eine neue klinische Studie. Damals war das Unternehmen vorgeschlagen, eine Studie in AML-Patienten, die akzeptieren keine Bluttransfusionen und folglich nicht in der Lage sind, zu Unterziehen potenziell lebensrettende Chemotherapie wegen der tiefgreifenden Anämie, die eine Chemotherapie verursacht. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie wäre die Untersuchung der Wirksamkeit von Hemopure in der Bereitstellung von Sauerstoff in der Abwesenheit von roten Blutkörperchen transfusion. Eine effektive Behandlung dieser Patientengruppe stellt einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf aufgrund einer erwarteten 100% Mortalität innerhalb von mehreren Monaten ohne Chemotherapie.

Biopure Corporation

Biopure Corporation entwickelt, produziert und vermarktet Pharmazeutika, sogenannte Sauerstoff-Therapeutika, die intravenös verabreicht zu liefern Sauerstoff zu den Geweben des Körpers. Hemopure(R) [Hämoglobin glutamer – 250 (Rind)] oder HBOC-201 ist zugelassen für den Verkauf in Südafrika für die Behandlung der chirurgischen Patienten, die akut sind blutleer. Am November 21, 2008, das Unternehmen angekündigt, dass Sie hatte beendet, die meisten seiner Arbeit Kraft, die aus finanziellen Gründen. Mit seinen begrenzten Ressourcen, das Unternehmen entwickelt sich Hemopure und die Unterstützung der US-Marine, von der Regierung geförderten Bemühungen um die Entwicklung einer potentiellen out-of-hospital-trauma-Anzeige. Biopure der Tierarzneimittel Oxyglobin(R) [Hämoglobin glutamer – 200 (Rind)] oder HBOC-301, die nur Sauerstoff therapeutische Zulassung für die Vermarktung sowohl von der US Food and Drug Administration und der europäischen Kommission, ist indiziert für die Behandlung von Anämie bei Hunden. Biopure hat verkauft mehr als 200.000 Einheiten von Oxyglobin seit seiner Einführung.

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht streng historisch sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich aller Aussagen, die implizieren, dass eine vorgeschlagene Studie wird erlaubt sein, zu gehen durch die FDA, dass, wenn ein Versuch ist erlaubt, um fortzufahren, die Finanzierung für die Studie zur Verfügung stehen wird oder, dass, wenn ein Versuch unternommen wird, die Ergebnisse werden wie erwartet. Die tatsächlichen Ergebnisse und das timing können erheblich von den Prognosen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen aufgrund von Risiken und Unsicherheiten. Diesen Risiken gehören, ohne Einschränkung, Unsicherheiten bezüglich der Finanzlage des Unternehmens, einschließlich seiner begrenzten finanziellen Mittel und die Notwendigkeit, zusätzliches Kapital zu erwirtschaften, um den vollen Betrieb wieder aufzunehmen und weiterhin im Geschäft bleiben, unerwartete Kosten und Ausgaben, Verzögerungen und unerwünschte Ermittlungen durch Regulierungsbehörden, unvorhergesehene Probleme mit dem Produkt kommerziell verwenden, ob oder nicht Produkt bezogen, und mit Produkt-Distributoren, Handelsvertreter oder andere Dritte, Verzögerungen in klinischen Studien, und die anderen Faktoren, die unter der überschrift „Risk Factors“ in der Firma ‚ s quarterly report on Form 10-Q, eingereicht am September 15, 2008, zugegriffen werden kann, in die EDGAR Datenbank der US Securities and Exchange Commission (SEC) website http://www.sec.gov. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung zur Freisetzung öffentlich die Ergebnisse von Revisionen dieser zukunftsgerichteten Aussagen, um Ereignisse oder Umstände widerzuspiegeln, die nach dem Datum hiervon in Kenntnis. Eine vollständige Erörterung der Geschäftstätigkeit des Unternehmens und die finanzielle Situation kann gefunden werden in den Einreichungen des Unternehmens bei der SEC.

Biopure Corporation
http://www.biopure.com

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