Bavarian Nordic kündigt die Einleitung der klinischen Phase-1-Studie für das Ebola Impfstoff-Regime von MVA-BN Filo und Janssens AdVac-Technologie

Jul 29, 2019
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Bavarian Nordic kündigt die Einleitung der klinischen Phase-1-Studie für das Ebola Impfstoff-Regime von MVA-BN Filo und Janssens AdVac-Technologie

Bavarian Nordic A/S hat angekündigt, die Einleitung einer Phase-1 -, erst-in-menschlichen klinischen Studie der Präventions-Ebola Impfstoff-Regime, das aus der MVA-BN® Filo und der AdVac® – Technologie von Crucell Holland B. V., einer der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson. Die Rekrutierung der Studie ist im Gange, und die ersten Freiwilligen haben, erhielt Ihren ersten Impfstoff-Dosis. Die Registrierung wird voraussichtlich abgeschlossen werden, bis Ende Januar.

Die Studie, die unter Leitung des Oxford Vaccines Group, Teil der University of Oxford, Department of Paediatrics, wird die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der heterologen prime-boost-Impfung Regime, in denen die Patienten zuerst eine Dosis von prime das Immunsystem, und dann einen Schub soll zur Verbesserung der Immunantwort über die Zeit. Die Studie wird Einschreiben 72 gesunden Erwachsenen Probanden in vier Gruppen mit verschiedenen Therapien die Kombination der beiden Impfstoff-Komponenten. Dadurch können die Ermittler identifizieren die immunisierende Impfung Ordnung und das optimale timing in der heterologen prime-boost-regime. Weitere Informationen über die Studie finden Sie auf http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02313077.

Weitere klinische Studien sind geplant, um zu beginnen, in den Vereinigten Staaten später in diesem Monat, und bald darauf in Afrika. Die Ergebnisse aus diesen Studien, wenn positiv, wird es für die Einleitung des Phase 2 und Phase 3 klinischen Studien in den kommenden Monaten.

Unter den bestehenden Liefervertrag mit Janssen, Bavarian Nordic hat jetzt produziert rund 400.000 Dosen seines MVA-BN Filo-Komponente, die Teil des prime-boost-Impfung Regime, die verfügbar sind für den Einsatz in groß angelegten klinischen Studien bis April 2015. Basierend auf den vielversprechenden Ausbeute bei der Herstellung der ersten Chargen von MVA-BN Filo, das Unternehmen erwartet nun, um produzieren und liefern insgesamt 2 Millionen Dosen unter Vertrag, wo er bereits erwartet rund 1 million Dosen.

„Das first-in-human-Studie das Ebola Impfstoff-Regime ist ein Beweis, für die beschleunigten Bemühungen von Bavarian Nordic, Johnson & Johnson, der öffentlichen Gesundheitsbehörden und andere wichtige Akteure, um die Impfstoffe, die auf breiter Basis verfügbar zu schützen, Familien und in Erster Linie die Angehörigen der Gesundheitsberufe“, sagte Paul Chaplin, Präsident und Chief Executive Officer von Bavarian Nordic. „Das Engagement von Johnson & Johnson zu beschleunigen und erweitern Sie die Entwicklung und Produktion unserer gemeinsamen Ebola-Impfstoff-Programm hat uns erlaubt, Arbeit mit einer beispiellosen Geschwindigkeit bei der Produktion unserer MVA-BN Filo-Komponente freigegeben werden, für die Breite Anwendung in klinischen versuchen, nach dem erfolgreichen Abschluss der ersten safety-Studien.“

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