FDA genehmigt Intrarosa für Frauen in den Wechseljahren, Schmerzen beim sex

Aug 23, 2019
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FDA genehmigt Intrarosa für Frauen in den Wechseljahren, Schmerzen beim sex

Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigt Intrarosa (prasteron) zur Behandlung von Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), ein symptom der Vulva und vaginale Atrophie (VVA), durch die Wechseljahre. Intrarosa ist die erste FDA-zugelassenes Produkt mit dem Wirkstoff prasteron, das ist auch bekannt, wie Dehydroepiandrosteron (DHEA).

Während der Wechseljahre, das Niveau von östrogen Rückgang in den vaginalen Gewebe verursachen, eine Bedingung bekannt als VVA, was zu Symptomen wie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr.

„Schmerzen beim Geschlechtsverkehr ist eine der häufigsten Symptome der VVA gemeldet von postmenopausalen Frauen,“ sagte Audrey Gassmann, M. D., stellvertretender Direktor der Abteilung für Knochen -, Reproduktiven und Urologische Produkte (DBRUP) im Office of Drug Evaluation III in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung (CDER). „Intrarosa bietet eine zusätzliche Behandlungsoption für Frauen, die Befreiung von Dyspareunie verursacht durch VVA.“

Wirksamkeit von Intrarosa, die einmal täglich vaginal, wurde in zwei 12-wöchigen placebo-kontrollierten klinischen Studien von 406 gesunden postmenopausalen Frauen, 40 bis 80 Jahren, die identifiziert moderate bis schwere Schmerzen beim Geschlechtsverkehr als Ihre meisten störende symptom der VVA. Frauen wurden zufällig zugewiesen erhalten Intrarosa oder ein placebo vaginal. Intrarosa, wenn mit Plazebo verglichen wurde, wurde gezeigt, zur Verringerung der Unfallschwere bei Schmerzen erlebt während des Geschlechtsverkehrs.

Die Sicherheit der Intrarosa wurde in vier 12-wöchigen placebo-kontrollierten Studien und einer 52-wöchigen open-label-Studie. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Ausfluss und anormale Pap-Abstrich.

Obwohl DHEA ist in einige Nahrungsergänzungsmittel, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Produkte nicht erwiesen ist, für die Diagnose, Heilung, Minderung, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten.

Intrarosa wird vermarktet von Quebec-basierte Endoceutics Inc.

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