Aclidinium Bromid/formoterol bei COPD: Zusatznutzen für bestimmte Patienten Gruppen

Okt 18, 2019
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Aclidinium Bromid/formoterol bei COPD: Zusatznutzen für bestimmte Patienten Gruppen

Zusätzlicher Vorteil ist nicht bewiesen, für mehr schwerkranke Patienten

Die fest-Dosis-Kombination aclidinium Bromid/formoterol zugelassen wurde seit November 2014 für die langfristige Behandlung von Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Das Deutsche Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht, die in einem dossier die Beurteilung, ob diese Wirkstoff-Kombination bietet einen zusätzlichen Vorteil gegenüber dem entsprechenden Komparator-Therapie.

Nach den Ergebnissen, gibt es eine Indikation von geringfügiger Zusatznutzen für Erwachsene Patienten mit mittelschwerer COPD (Grad II). Für Erwachsene mit Grad III und weniger als 2 Exazerbationen (Schübe) pro Jahr, es ist der Beleg für beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der Komparator Therapie. Im Gegensatz dazu, keine Rückschlüsse auf die mehr oder weniger nutzen für schwer kranke Patienten aus den Daten präsentiert.

Aclidinium Bromid/formoterol bei COPD: Zusatznutzen für bestimmte Patienten Gruppen

Komparator-Therapie hängt von der schwere und der Häufigkeit der Exazerbationen

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) festgelegten unterschiedlichen entsprechenden Komparator Therapien abhängig von der schwere der Erkrankung: Von einer moderaten Schweregrad (Forschungsfrage 1), die neue Wirkstoff-Kombination war im Vergleich mit einem lang wirkenden beta-2-Sympathomimetika (z.B. formoterol) und/oder tiotropium. Von Grad III und mindestens zwei Schübe pro Jahr (Fragestellung 2), wurden die Patienten im Komparator-arm wurden zu einer zusätzlichen inhalativen Kortikosteroid.

Drei geeignete Studien mit direkten vergleichen

Das Medikament Hersteller vorgelegten Daten aus drei doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD, bei denen die Wirkstoff-Kombination war im direkten Vergleich mit formoterol. Im Gegensatz zum G-BA-Vorgaben, alle Patienten in diesen Studien konnte weiterhin eine kontinuierliche Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid, unabhängig von Ihrem Schweregrad und die Häufigkeit von Exazerbationen. Jedoch nur die Daten von Patienten, die behandelt wurden, in übereinstimmung mit dem G-BA-Vorgaben wurden in die Analysen einbezogen vorgestellt.

Relevante Unterschiede nur in der E-RS symptom-Fragebogen

Für Patienten mit COPD Grad IV, keine auswertbaren Daten wurden zur Beantwortung der Forschungsfrage 2

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