LDL-Cholesterin: positive topline-Ergebnisse aus Phase-3-Praluent (alirocumab) Studie bekannt gegeben

Okt 29, 2019
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LDL-Cholesterin: positive topline-Ergebnisse aus Phase-3-Praluent (alirocumab) Studie bekannt gegeben

Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. hat angekündigt positive Ergebnisse der Phase-3-ODYSSEE-FLUCHT-Studie zur Beurteilung Praluent® (alirocumab) Injektion bei Patienten mit einer vererbten form von hohen Cholesterin, bekannt als heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH), deren Cholesterinwerte erforderlich chronischen, wöchentlich oder zweiwöchentlich Apherese-Therapie. Die Studie erreichte Ihren primären Endpunkt, die belegen, dass Patienten, die Hinzugefügt Praluent zu Ihrer bestehenden Behandlung deutlich reduziert die Häufigkeit der Apherese-Therapie um 75 Prozent im Vergleich zu placebo (p

„Dies ist das erste mal eine PCSK9-inhibitor hat in einer klinischen Studie reduzierte sich die Häufigkeit der Apherese-Therapie, ein invasives, schwer zugänglich, Zeit-und kostenintensive Behandlung für einige der am schwierigsten zu behandelnden Patienten,“ sagte Bill Sasiela, Ph. D, VP, Programm, Richtung, Regeneron. „Die ODYSSEE klinischen Studie Programm wurde entwickelt, um Verständnis für die Wirkung von Praluent auf viele verschiedene Patienten-Populationen mit einem hohen Grad der ungedeckten Bedarf, die erforderliche weitere Senkung Ihrer LDL-Cholesterin.“

Apherese-Therapie ist invasiv und belastend für die Patienten, da kann es mehr als drei Stunden. Die Behandlung kann auch unbequem sein und Kosten bis zu $100.000 für jeden patient pro Jahr in die USA oder bis zu 60.000 €in Deutschland, wo es über 200 Zentren und LDL-Apherese wird häufiger verwendet. In den USA gibt es nur etwa 60 Apherese-Zentren und viele Patienten müssen Reisen beträchtliche Entfernungen für das Verfahren.

„Trotz der Statine, einer Untergruppe der Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie nicht ausreichend reduzieren Sie Ihre LDL-Cholesterin, und erfordern eine regelmäßige Apherese-Behandlung,“ sagte Jay Edelberg, MD., Ph. D, Leiter des Herz-Kreislauf-Entwicklung, Sanofi-Aventis. „Die Ergebnisse zeigen, dass die Behandlung mit Praluent kann helfen, diesen Patienten eine Verringerung der Häufigkeit oder auch die Notwendigkeit für die Apherese.“

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Studie waren Müdigkeit (15 Prozent Praluent

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