CED: Keine Unterschiede in Wirksamkeit und Immunogenität folgenden Schalter zu Remsima (infliximab) vom Urheber

Nov 21, 2019
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CED: Keine Unterschiede in Wirksamkeit und Immunogenität folgenden Schalter zu Remsima (infliximab) vom Urheber

Neue Daten zeigen eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit zum Urheber infliximab in den beiden biologisch-naiven Patienten und Schalter

Neue klinische Daten zeigen keine Unterschiede in der Wirksamkeit, unerwünschten Ereignissen und Immunogenität bei Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) werden eingeschaltet, um die infliximab-biosimilar Remsima® von Urheber infliximab (die Referenz-Arzneimittels oder RMP). Die Ergebnisse der Studie, präsentiert auf der United European Gastroenterology Week (UEG Week) 2015 in einem Satelliten-symposium gesponsert von Celltrion Healthcare, zu ergänzen, zu wachsenden realen Welt Beweise dafür, dass Patienten, die bereits behandelt mit dem RMP werden können, entsprechend geschaltet Remsima®, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit.

In der Tschechischen Republik, insgesamt 74 Patienten mit IBD (Crohn-Krankheit [CD]: 56, Colitis ulcerosa [UC]: 18) in remission auf die langfristige Behandlung mit RMP geschaltet wurde Remisma®. Nach einem medianen follow-up von 24 Wochen, ist das Ergebnis der Studie zeigte sich eine gute Wirksamkeit von Remsima® mit der gleichen Wartung der remission, minimal ungünstige Ereignisse, einschließlich Immunogenität – und keinen Unterschied in der allergische Reaktionen im Vergleich zu den RMP. Das gleiche talspiegel von infliximab wurden gesehen bei den Patienten, die mit Remsima® im Vergleich zu historischen Daten für den RMP.1

Rede auf der UEG Week, Professor Milan Lukas, IBD Abteilungsleiter, Klinische und Forschungs-Zentrum für CED, ISCARE Klinik in Prag, sagte: „nach der Zulassung von biosimilars in Europa, es hat eine Menge Diskussion darüber, ob es möglich ist, zu alternieren oder wechseln Sie von dem originator-Produkt, um das biosimilar in der klinischen Praxis. Obwohl die follow-up-Zeitraum ist relativ kurz und die Zahl der Patienten klein ist, haben wir gefunden infliximab-biosimilar vergleichbar mit dem Urheber in beiden Schalter und anti-TNF-naiven Patienten und ermutigt werden, die anderen rund um die Welt haben ähnliche Erfahrungen.“

Professor Lukas präsentierte auch Daten aus einer weiteren Kohorte von 93 anti-TNF-naiven Patienten mit IBD (CD: 69, UC: 24) aus der Tschechischen Republik auf dem symposium. Die Studie zeigte, dass die klinische Wirksamkeit von Remsima®, gemessen mit einem Rückgang der entzündlichen Aktivität gezeigt in der endoskopischen Beurteilung der mukosalen Heilung (Endoskopie Teilbewertung von 0 oder 1) für UC oder biologische remission Marker wie C-reaktives protein, fäkale calprotectin und klinischen Symptomatik für die CD, war vergleichbar mit einer retrospektiven Kohorte des RMP.1

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