TiGenix kündigt Cx601 erfüllt primären Endpunkt in zulassungsrelevanten Phase-III-Studie

Nov 21, 2019
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TiGenix kündigt Cx601 erfüllt primären Endpunkt in zulassungsrelevanten Phase-III-Studie

TiGenix NV, eine erweiterte biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika aus seiner proprietären Plattformen der allogenen erweitert Stammzellen, hat angekündigt, dass seine leitverbindung Cx601 traf der primäre Endpunkt in der Phase-III-BEWUNDERN-CD-Studie in Morbus Crohn-Patienten mit einer komplexen perianalen Fisteln. Cx601 ist eine suspension von allogenen erweitert Fettgewebe gewonnenen Stammzellen (eASC) injiziert intra-lesionally. Eine einzelne Injektion von Cx601 war statistisch überlegen zu placebo in der Erreichung kombinierte remission in Woche 24 bei Patienten mit unzureichendem ansprechen auf vorangegangene Therapien, einschließlich anti-TNFs. Die Ergebnisse der Studie bestätigen das vorteilhafte Sicherheits-und verträglichkeitsprofil von Cx601.

BEWUNDERN-CD ist eine randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einmaligen Injektion von Cx601 in der Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei Morbus Crohn-Patienten. Insgesamt 289 Patienten wurden rekrutiert, die über 50 aktiven Zentren in 7 europäischen Ländern und Israel. Patienten, die hatten eine Unzureichende Reaktion auf vorangegangene Therapien, einschließlich anti-TNFs. Fortsetzung der medizinischen Standardtherapie war erlaubt, während der Dauer der Studie in beiden Gruppen. Die Studie der primäre Endpunkt war die kombinierte remission in Woche 24 definiert als Verschluss aller behandelten externen öffnungen entleeren bei baseline trotz sanften finger Kompression und der Abwesenheit von Sammlungen >2cm bestätigt MRI1.

In der ITT2 Bevölkerung (n=212), Cx601 erzielt statistisch signifikante überlegenheit (p3 Bevölkerung (n=204), die kombinierte remissionsrate in Woche 24 wurden von 51,5% und von 35,6% für Cx601 und Plazebo erhielten (p

Behandlung-auftauchende unerwünschte Ereignisse (nicht schwerwiegende und schwerwiegende) und Abbrüche aufgrund unerwünschter Ereignisse waren vergleichbar zwischen Cx601-und placebo-Armen.

„Wir sind sehr gespannt auf die Ergebnisse der Cx601 in dieser stark beeinträchtigenden und schwer behandelbaren Zustand. Erreichen mehr als 50% kombinierte remission bei Patienten, die nicht angemessen reagiert zu früheren Behandlungen, einschließlich anti-TNFs, ist eine beachtliche Leistung“, sagte Dr. Marie-Paule Richard, Chief Medical Officer von TiGenix. „Wir sind verpflichtet, senden diese Daten an die EMA, um diese innovative neue Therapie für Patienten, deren Leben ist geprägt von den Herausforderungen dieser ernsten Zustand“.

Die volle Wirksamkeit und Sicherheit Ergebnisse werden präsentiert auf der 11th Congress of ECCO (European Crohn ‚ s and Colitis Organisation).

„Die Ergebnisse dieser robusten, großen kontrollierten Studie sind klinisch relevant und öffnen eine völlig neue Allee für die Behandlung von perianalen fistulising Morbus Crohn, eine der schwersten manifestation dieses Prozesses. Die Therapie bietet einen 44% erhöhte chance für Patienten, verschließt die Fistel mit einer einzigen Injektion, das ist ein wichtiger Durchbruch“, sagte Dr. Julián Panés, Leiter der Gastroenterologie-Abteilung, Leiter der chronisch Entzündlichen Darmerkrankungen Einheit, und Associate Professor für Medizin an der Hospital Clinic Barcelona, Präsident von ECCO, und Vorsitzender von TiGenix BEWUNDERN-CD Wissenschaftlichen Beirat.

„Dies ist ein Meilenstein für die TiGenix“, sagte Eduardo Bravo, CEO von TiGenix. „Diese positiven Ergebnisse, zusammen mit der jüngsten Billigung durch den FDA Phase-III-Studie design für den UNS, lassen uns bewegen Volldampf machen Cx601 zur Verfügung, um die mehr als 100.000 Patienten, die jedes Jahr leiden unter dieser ernsten Zustand“.

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