Eisai Erhält Complete Response Letter der FDA Für Rabeprazol-Natrium-Extended-Release-Kapseln, 50 Mg Für GERD

Dez 4, 2019
0

Eisai Erhält Complete Response Letter der FDA Für Rabeprazol-Natrium-Extended-Release-Kapseln, 50 Mg Für GERD

Eisai angekündigt, erhielt das Unternehmen eine Complete Response Letter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die für die New Drug Application (NDA) für rabeprazole Natrium-extended-release-Kapseln, 50 mg, eine experimentelle Protonen-Pumpen-inhibitor (PPI) „under review“ für die Heilung und die langfristige Wartung der Heilung und symptom-Auflösung von erosiven gastroösophagealen reflux-Krankheit (GERD), und für die Behandlung von Tages-und Nachtzeit Sodbrennen und andere Symptome der nicht-erosiven GERD.

Die FDA gibt eine Complete Response Letter, um anzugeben, dass die überprüfung Lebenszyklus einer Anwendung abgeschlossen ist und die Anwendung ist nicht bereit für die Genehmigung. Eisai arbeitet mit der FDA, um die Anforderungen der Complete Response Letter für die Zulassung von Rabeprazol-Natrium-extended-release-Kapseln, 50 mg.

Rabeprazole Natrium-extended-release-Kapseln, 50 mg, wird evaluiert, wie eine neue Formulierung, die vereint zwei verschiedene Medikament-freisetzende Mechanismen in einer Kapsel zur Behandlung von Patienten mit GERD. Schätzungsweise 19 Millionen Amerikaner haben GERD, allgemein bekannt als saurem reflux-Krankheit, ist eine Erkrankung, die durch anhaltende, häufige Sodbrennen und aufstoßen durch Rückfluß von Magensäure in die Speiseröhre. Einige Patienten entwickeln eine erosive GERD, in denen es Brüche in der Auskleidung der Speiseröhre, die passage verbindet den Mund in den Magen.

Quelle:
Eisai Inc.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.