GW Pharmaceuticals initiiert die erste Phase-3-pivotalstudie für epidiolex in Dravet-Syndrom

Jan 6, 2020
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GW Pharmaceuticals initiiert die erste Phase-3-pivotalstudie für epidiolex in Dravet-Syndrom

GW Pharmaceuticals plc, ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika aus seiner proprietären cannabinoid Produkt-Plattform, kündigt initiiert wurde die Phase-3-Teil der Phase 2/3 der klinischen Studie mit Epidiolex® (cannabidiol oder CBD) für die Behandlung des Dravet-Syndrom, einer seltenen und einer katastrophalen Behandlung-resistenten form der kindheit Epilepsie. GW erwartet, dass top-line-Daten aus dieser Studie werden rund um die Ende 2015.

„Dravet-Syndrom ist eine seltene und verheerende form von pädiatrischen Epilepsie, in denen es einen beträchtlichen unmet Bedarf und für die es keine speziell zugelassenen Medikamente in den Vereinigten Staaten“, erklärte Orrin Devinsky MD, Professor von Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie an der NYU School of Medicine und Principal Investigator der Studie. „Diese klinischen Phase-3-Studie mit Epidiolex in Dravet-Syndrom ist die erste rigorose placebo-kontrollierten Studie mit rein pharmazeutischen cannabidiol (CBD) im Bereich der Epilepsie und als solche eine Testversion von erheblichem Interesse für die gesamte Epilepsie Arzt-und Patienten-communities.“

„GW widmet sich der Entwicklung Epidiolex für Dravet-Syndrom so schnell wie möglich. Als solche, den Anfang der ersten Dravet-Syndrom Phase-3-Studie ist ein bedeutender Meilenstein für unser Unternehmen und wir sind auf dem Weg zum start der zweiten Phase-3-Studie sehr kurz“, sagte Justin Gover, GW ‚ s Chief Executive Officer. „Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Epilepsie ärzte in den Vereinigten Staaten, um dieses Programm ausführen, mit dem Ziel, die Einreichung einer Neuen Drogen-Anwendung für Epidiolex bei der FDA Mitte 2016.“

Die Phase-3-Studie ist der zweite Teil einer zwei-Teil-randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte, parallel-Gruppe die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit Studie mit Epidiolex zur Behandlung von Dravet-Syndrom bei Kindern, die behandelt werden, mit anderen anti-epileptika. Teil eins abgeschlossen im Februar 2015 und umfasst die Pharmakokinetik und Dosis zu finden, Elemente der Studie in insgesamt 34 Patienten über einen drei wöchigen Behandlungszeitraum. Die Dosis für Teil zwei wurde bestimmt als 20mg/kg, die von einem Data Safety Monitoring Committee (DSMC) nach Prüfung der Teil eines Sicherheits-und pharmakokinetische Daten.

Teil zwei ist eine 14-wöchige Vergleich von Epidiolex, im Vergleich zu placebo insgesamt 100 Patienten zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit als Begleittherapie zur antiepileptischen Behandlung. Die primäre Maßnahme dieser Studie wird die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in krampfhaftes Beschlagnahme Frequenz während der maintenance-Zeitraum der Studie in Patienten, die Einnahme von Epidiolex im Vergleich zu placebo. Mehrere zusätzliche Wirksamkeit und Sicherheit sekundären Endpunkte analysiert werden. Teil zwei wird rekrutieren eine völlig neue Gruppe von Patienten, die nicht an Teil eins. Nach Ihrer Teilnahme an der Studie, die alle Patienten erhalten Epidiolex unter einer langfristigen open-label-extension-Studie.

GW rechnet mit Beginn der zweiten zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bei Dravet-Syndrom bald nach dieser ersten Studie, die parallel mit dieser Phase 2/3-Studie. Das Unternehmen erwartet außerdem beginnen zwei klinischen Phase-3-Studien bei Lennox-Gastaut-Syndrom früh im zweiten Quartal 2015. Diese zusätzlichen Zulassungsstudien sind alle erwartet, dass die Rekrutierung im Jahr 2015.

Informationen über diese klinische Studie oder der Förderkriterien, sollte der behandelnde Arzt Kontaktieren: [email protected]

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