GW pharmaceuticals beginnt Phase 2/3 der klinischen Studie mit Epidiolex® als eine mögliche Behandlung für Epilepsie Dravet-Syndrom

Jan 10, 2020
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GW pharmaceuticals beginnt Phase 2/3 der klinischen Studie mit Epidiolex® als eine mögliche Behandlung für Epilepsie Dravet-Syndrom

GW Pharmaceuticals plc, ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika aus seiner proprietären cannabinoid Produkt-Plattform, gab heute bekannt, es hat begonnen, eine Phase 2/3 der klinischen Studie mit Epidiolex® (cannabidiol oder CBD) für die Behandlung des Dravet-Syndrom, einer seltenen und einer katastrophalen Behandlung-resistenten form der kindheit Epilepsie.

„Die Ergebnisse unserer open-label-Studie mit Epidiolex bei Kindern mit Dravet-Syndrom sehr ermutigend gewesen und wir sind aufgeregt, um zu beginnen, diese wichtige placebo-kontrollierten klinischen Studie,“ sagte Orrin Devinsky MD, Professor von Neurologie, Neurochirurgie und Psychiatrie an der NYU School of Medicine und Principal Investigator der Studie.

„Als einer der größten Epilepsie-Zentren im Land, unser Fokus ist immer zu finden, neue und innovative Wege zur Behandlung und Heilung von Kindern mit verschiedenen Formen der Epilepsie,“ sagte Dr. Angus Wilfong, Neurologe an der Texas-Kinderklinik. „Erste versuche von Epidiolex haben gezeigt, viel versprechende Signale der Wirksamkeit in den Kindern mit therapieresistenten Epilepsie, und wir sind froh die Gelegenheit zu haben, die Partnerschaft mit GW Pharmaceuticals in der weltweit ersten Studie für diese Gruppe von Patienten mit einer solchen katastrophalen form von Epilepsie“, fuhr er Fort.

„Wir freuen uns über das erweiterte Epidiolex in die entscheidende Phase der klinischen Entwicklung. Der start dieser Phase-2/3-Studie stellt einen bedeutenden Meilenstein für die Kinder, die leiden, die mit Dravet-Syndrom, für die es weiterhin einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf“, erklärte Justin Gover, GW ‚ s Chief Executive Officer. „Epidiolex ist die erste pflanze-basierten CBD-Medikament untersucht werden, die in einer FDA-zugelassenen, placebo-kontrollierte Studie, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit führenden pädiatrischen Epilepsie-Zentren in den USA Voraus, dieses klinische Programm so schnell wie möglich.“

Die Phase-2/3-Studie ist eine zweiteilige, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte, parallel-Gruppe die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit Verhandlung von Einzel-und mehrfach-Dosen von Epidiolex zur Behandlung von Dravet-Syndrom bei Kindern, die behandelt werden, mit anderen anti-epileptika. Teil eins umfasst die Pharmakokinetik und Dosis zu finden, Elemente der Studie insgesamt 30 Patienten über einen drei wöchigen Behandlungszeitraum. Teil zwei ist eine placebo-kontrollierte Evaluierung der Sicherheit und Wirksamkeit von Epidiolex über einen dreimonatigen Zeitraum der Behandlung in insgesamt 80 Patienten. Alle Patienten, die die Studie Anspruch auf Epidiolex unter einer langfristigen open-label-extension-Studie.

GW pharmaceuticals beginnt Phase 2/3 der klinischen Studie mit Epidiolex® als eine mögliche Behandlung für Epilepsie Dravet-Syndrom

GW antizipiert Beginn einer zusätzlichen Phase-3-Studie in Dravet-Syndrom im ersten Quartal 2015 parallel mit Teil zwei der ersten Phase-2/3-Studie. Das Unternehmen erwartet außerdem beginnen zwei klinischen Phase-3-Studien bei Lennox-Gastaut-Syndrom im ersten Quartal 2015.

Informationen über diese klinische Studie oder Kriterien für die Förderfähigkeit sollte der behandelnde Arzt Kontaktieren: [email protected]

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