NovaDel Pharma Inc. Gibt Positive Daten Aus Pilot Pharmakokinetischen Studie Zum Vergleich Von Duromist™ (Sildenafil Citrat Oral Spray) Um Viagra(R)

Jan 20, 2020
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NovaDel Pharma Inc. Gibt Positive Daten Aus Pilot Pharmakokinetischen Studie Zum Vergleich Von Duromist™ (Sildenafil Citrat Oral Spray) Um Viagra(R)

NovaDel Pharma Inc. (OTCBB: NVDL), ein specialty-Pharma-Unternehmen entwickeln, oral-spray-Formulierungen für ein breites Spektrum vermarktet Pharma-Produkte, kündigte pharmakokinetischen (PK) und Sicherheit Ergebnisse aus dem Pilotprojekt PK-Studie zum Vergleich von Duromist™ zu Viagra®. Duromist™ ist NovaDel oral spray Formulierung von sildenafil citrate. Viagra® ist ein tablet-Formulierung von sildenafil citrate entwickelt und vermarktet von Pfizer. Sildenafil citrate ist ein führendes Medikament indiziert für die Verwaltung von pulmonaler Hypertonie und erektile Dysfunktion. NovaDel jetzt Pläne zu überprüfen die Ergebnisse dieser Studie mit der FDA zu erhalten, Leitlinien zu definieren endgültigen klinischen Anforderungen als einen Weg zur NDA-Zulassung.

Ziele der Studie

Diese pilot-PK-Studie wurde in Erster Linie zur Beurteilung der relativen Bioverfügbarkeit von ein, zwei und drei Dosen von 10 mg/0.12 ml Duromist™, im Vergleich zu den 25 mg Viagra® – Tablette in gesunden, Erwachsenen, männlichen Probanden.

Das sekundäre Ziel war die Einschätzung der relativen Sicherheit des Duromist™ folgende einzelne orale Dosis Verwaltung im Vergleich zu 25 mg Viagra® – Tabletten. Safety-assessments aufgenommen Bewertung der Veränderungen im orthostatische Hypotonie, oral Reizung, wichtige Zeichen und EKG-Beurteilungen.

Ergebnisse der Studie

Die erste Untersuchung der Daten zeigte, dass 20 mg oder zwei sprays von Duromist™ bioäquivalent zu den 25 mg Viagra® – Tablette in Bezug auf systemische Exposition (AUC0-inf). Die mittlere AUC0-inf für die 10 mg oder eine spray-Dosis etwa 40% der 25 mg Viagra® – Tablette, wie erwartet. Die mittlere AUC0-inf für die 30 mg (oder drei spray) Dosis etwa 40 % höher als die 25 mg Viagra® – Tablette, die etwa 20% höher als erwartet. Die erhöhte systemische Exposition (AUC) beobachtet, die mit 20 und 30 mg oral spray-Dosen im Vergleich zu der Viagra® – Tablette ist die suggestivkraft der absorption von sildenafil über die oral transmukosale route.

Eine etwas niedrigere Cmax als die 25 mg Viagra® – Tablette wurde beobachtet, die mit 20 mg oral spray Dosis. Die Tmax für die 20-mg-oral-spray-Dosis wurde im wesentlichen die gleiche wie die 25 mg Viagra® – Tablette (1.10 und 1.04 Stunde, beziehungsweise).

N-desmethylsildenafil ist ein aktiver Metabolit von sildenafil gebildet als Folge des first-pass-Metabolismus der Leber. Die rate der Metaboliten-Bildung mit der oral spray ist anders als beobachten, dass mit dem Referenz-tablet und ist konsistent mit transmukosale absorption.

Duromist™ zeigte ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil und war gut verträglich in dieser pilot-PK-Studie. Es gab keine Anzeichen, oral Reizung und keine unerwünschten Ereignisse berichtet wurden nach der Verabreichung von bis zu drei Dosen von Duromist™. Vitalparameter waren im normalen Bereich und es gab keine Episoden einer orthostatischen Hypotonie beobachtet, in einer der vier Behandlungszeit. Keine Veränderungen wurden in den Fächern “ Elektrokardiogramm in jedem der vier Behandlungszeit.

„Diese Ergebnisse sind ermutigend und zeigen, dass eine größere Bioverfügbarkeit kann erzielt werden mit sildenafil, verabreicht als orale spray-form mit dem Potenzial für eine differenzierte, patentierte Duromist™ – Produkt,“ kommentierte Herr Steven B. Ratoff, NovaDel ist Vorsitzender des Board, President und Chief Executive Officer. „Diese ersten klinischen Studie bietet NovaDel mit einem soliden Fundament für unsere zukünftige klinische Entwicklung Anstrengungen.“

Über die Studie

Dies war eine single-center, open-label, single-dose, randomisiert, vier-Perioden -, vier-Behandlung crossover-Studie unter Fasten-Bedingungen. Die Gesamtzahl der gesunden, Erwachsenen, männlichen Probanden eingeschrieben in der Studie wurde 24. Alle Probanden wurden aufgefordert, zu bleiben auf der klinischen Seite für mindestens 24 Stunden nach jeder Behandlung-Periode.

Die Duromist™ oral-spray-test-Artikel in dieser Studie verwendet wurde geliefert als 10 mg/120 µl sildenafil pro spray betätigung. Die 25 mg-sildenafil citrate tablet, geliefert wurde aus kommerziellen Quellen wie Viagra® von Pfizer Inc.

Messungen:

Pharmakokinetik: Die folgenden Parameter wurden in die Analyse der Daten für plasma sildenafil und N-desmethylsildenafil Konzentrationen: AUC0-t Fläche unter der Plasmakonzentration-versus-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zu der letzten messbaren Konzentration

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