Zulassungsrelevante Studie Für PSD502-Die Erste Potentielle Behandlung Für Vorzeitige Ejakulation

Jan 23, 2020
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Zulassungsrelevante Studie Für PSD502-Die Erste Potentielle Behandlung Für Vorzeitige Ejakulation

Bei der jährlichen Sitzung der Sexuellen Medizin-Gesellschaft von Nordamerika (SMSNA), Inc. in San Diego, Sciele Pharma, Inc., ein Unternehmen Shionogi und Plethora Solutions Limited, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Plethora Solutions Holdings PLC („Plethora“ AIM:PLE)., heute präsentierten Daten der zweiten positiven pivotal-Studie der PSD502 zur Behandlung von vorzeitige Ejakulation (PE). Ergebnisse der doppelblinden Behandlungsphase der Studie, die eingeschriebenen Patienten aus den USA, Kanada und Polen, sind konsistent mit den zuvor berichteten Ergebnissen der zulassungsrelevanten Studie, die in Europa durchgeführt und zeigte, dass Männer, die behandelt wurden, mit PSD502, der fünf Minuten vor dem Geschlechtsverkehr in der Lage waren, zu verzögern, Ejakulation bis zu fünf mal länger als diejenigen, die placebo erhielten. Zusätzlich, Patienten und Partnern in beiden Studien berichtet signifikante Verbesserungen in der sexuellen Zufriedenheit, und das Medikament wurde gut vertragen.

Schätzungsweise ein Drittel der US-Männer im Alter von 18 bis 59 sind betroffen von PE, so dass es doppelt so Häufig wie Erektionsstörungen. Derzeit gibt es kein Rezept Therapien zugelassen in den USA zur Behandlung von PE.

PSD502, der ein Produkt in Entwicklung für die Behandlung von PE, ist eine proprietäre Formulierung von zwei vermarkteten Medikamenten lidocaine und prilocaine verzichtet, durch eine Dosier-aerosol. PSD502 arbeitet selektiv auf nicht-verhornten Haut an der glans penis (der Spitze des penis).

„Vorzeitige Ejakulation können einen starken negativen Einfluss auf das emotionale und sexuelle Leben der Männer und Ihre Partner,“ sagte Professor Stanley E. Althof, PhD, Center for Marital and Sexual Health of South Florida, West Palm Beach, Florida. „Vor kurzem, die internationale sexuelle Gesundheit der Gemeinschaft vereinbart, dass PE definiert werden sollte, als Ejakulation auftreten innerhalb von ungefähr einer minute der penetration, die bewirkt, dass der patient in not ist. Jetzt müssen wir daran arbeiten, Behandlungen zu entwickeln, und diese ermutigenden Ergebnisse mit PSD502 scheinen ein Schritt in die richtige Richtung.“

Beide Zulassungsstudien zeigte klinisch und statistisch signifikante Wirksamkeit in der Behandlung der vorzeitigen Ejakulation, gemessen als änderungen in Intravaginale ejakulationslatenz Zeit (IELT) und Index der Vorzeitigen Ejakulation (IPE), eine von den Patienten berichtete Ergebnisse der Ejakulationskontrolle, sexuelle Befriedigung, und not.

„Wir sind begeistert, dass die Ergebnisse aus zwei zulassungsrelevanten Studien haben gezeigt, dass PSD502 wurde wirksam für Männer mit PE, und wir freuen uns auf die Gelegenheit, um Patienten zu helfen, die haben keine echten Optionen zu Datum“, sagte Patrick Fourteau, Chief Executive Officer von Sciele Pharma, Inc. „Diese Daten unterstützen die Neue Drogen-Anwendung für PSD502, dass wir planen, Einreichen, um die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA), die nach der FDA-Zulassung machen würde PSD502 das erste Rezept zur Behandlung in die USA für die vorzeitige Ejakulation.“

Pivotal-Studie Details

Die neue Studie, die zweite von zwei großen Zulassungsstudien, wurde zur Beurteilung des klinischen Nutzens und der Sicherheit von PSD502 bei Männern mit PE. Die Studie, die randomisierte 256 Patienten, die in 38 pruf-Zentren in den USA, Kanada und Polen, auch bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie. Abschließende Analysen der drei Monate Daten bestätigt, dass PSD502 erzeugt eine klinisch und statistisch signifikanten Anstieg vom Ausgangswert in Studie alle primären und sekundären Endpunkte. Die Zeit für die IELT für PSD502 Gruppe erhöhte sich das 4,7-fache im Vergleich zu 1,5-Fach in der placebo-Gruppe (p
Es wurden Verbesserungen in der IPE-Werte in der PSD502 Gruppe, die erfassten Patienten-und partner-feedback, im Vergleich zu placebo, was in der 5.0-, 4.6 – und 2,5-Punkt-Unterschiede zwischen PSD502 und placebo in Ejakulationskontrolle, Zufriedenheit und not-Domänen, beziehungsweise (p
Insgesamt PSD502 wurde gut vertragen, ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet durch Patienten oder Partnern in den Studien.

Auch präsentiert zum ersten mal auf der SMSNA wurden zwei Teilmenge Analysen der europäischen Phase-III-Studie Daten vor, die zeigen:

– Erhöhte ejakulationslatenz und Verbesserungen der im patent-reported outcomes in der ersten Monat von Verwendung mit PSD502 wurden im Laufe von zwei bis drei Monaten der Behandlung

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