VIVUS Initiiert Avanafil Phase-3-Studien Für Männer Mit Erektiler Dysfunktion

Jan 28, 2020
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VIVUS Initiiert Avanafil Phase-3-Studien Für Männer Mit Erektiler Dysfunktion

VIVUS, Inc. (NASDAQ: VVUS), ein Pharmaunternehmen spezialisiert auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger therapeutischer Produkte, gab heute bekannt, begonnen hat die erste von mehreren zulassungsrelevanten phase-3-Studien von avanafil, unsere pruf-Produkt für die Behandlung der erektilen Dysfunktion (ED). Avanafil ist eine der nächsten generation, schnell wirkendes, selektives, investigational oral phosphodiesterase-Typ-5 (PDE5) – Hemmer. Die erste Studie, REVIVE (TA-301), ist eine randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte, Wirksamkeit und Sicherheit Studie von avanafil bei Männern mit einer Geschichte von ED. Themen Durchlaufen eine vier-wöchige run-in-Phase gefolgt von 12 Wochen der Behandlung. Die Probanden werden randomisiert placebo oder eine von drei Dosierungen des Wirkstoffs. Die primären Endpunkte der Studie wird die Verbesserung in der erektilen Funktion gemessen an der Sexuellen Begegnung Profil und die Verbesserung der Internationalen Index der Erektilen Funktion score (IIEF).

„Einleitung der phase-3-Studien von avanafil ist ein wichtiger Unternehmens-Meilenstein für VIVUS“, sagte Leland Wilson, Präsident und chief executive officer von VIVUS. „Der Verkauf von PDE5-Hemmern Welt weit überschritten $3 Milliarden im Jahr 2007. Wir glauben, dass avanafil hat verschiedene potenzielle Vorteile gegenüber der zugelassenen ED-Therapien. Unsere experimentellen Daten aus phase-2-Studien zeigte eine kürzere Zeit bis zum auftreten und eine kürzere Halbwertszeit, das werden wir weiter untersuchen, um zu demonstrieren, potenzielle Sicherheits-Vorteile. Top-line-Ergebnisse aus der ersten Studie zur Verfügung stehen könnten bis Ende 2009.“

„Frühere Studien von avanafil zeigen sehr vielversprechende Ergebnisse, sowohl in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit, für die Behandlung von ED,“ kommentierte Dr. Charles Bowden, Direktor der klinischen Entwicklung bei VIVUS. „Wir sind jetzt Anfang der letzten phase der klinischen Entwicklung von avanafil mit REVIVE (TA-301), der erste von vier geplanten phase-3-Studien. Zusätzliche phase-3-Studien umfassen die Behandlung bei diabetischen Männern mit ED und bei Männern mit ED nach einer post-Radikale Prostatektomie, die jeweils etwa 16 Wochen Dauer. Wir planen auch, initiieren Sie eine 12-Monats-Sicherheits-Studie im ersten Halbjahr 2009. Insgesamt sind In der zulassungsrelevanten phase-3-Studien sollten sich over1,200 Personen.“

Die phase-3-Studie werden folgende Diskussion und Abstimmung mit der Food and Drug Administration, einschließlich einer Speziellen Protokoll-Einschätzung von REVIVE (TA-301). Es wird erwartet, dass die TA-301 wird Einschreiben über 600 Patienten an etwa 40 Standorten in den Vereinigten Staaten. Die Probanden werden angewiesen, zu versuchen, Geschlechtsverkehr 30 Minuten nach Einnahme avanafil, ohne Einschränkungen auf Lebensmittel oder Alkoholkonsum. TA-301-Studie drei Dosen von avanafil: 50 mg, 100 mg und 200 mg. Bitte sehen http://www.clinicaltrials.gov für weitere Informationen.

Wie bereits angekündigt, VIVUS eingegeben hat, in ein 30-Millionen-Euro-Finanzierung Zusammenarbeit mit Deerfield-Management für die Finanzierung der phase 3.

Über die avanafil phase-2-Studien

VIVUS bereits berichtet positive Ergebnisse aus der phase-2-Studien von avanafil. Nach einem vierwöchigen, nicht-Behandlung, run-in-Phase, 284 Patienten behandelt wurden für 12 Wochen mit placebo oder avanafil bei verschiedenen Dosen. Die primären Endpunkte zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung enthalten der Anteil der Erektionen ausreichend für vaginale penetration und den Prozentsatz der Erektion lange genug für erfolgreiche Geschlechtsverkehr. Avanafil produziert Erektionen ausreichend für vaginale penetration auf 76, 79, 80 und 84 Prozent der sexuellen versuche auf die 50, 100, 200 und 300 mg Dosen, jeweils (pheadache die am häufigsten aufgenommenen unerwünschten Ereignis. Es gab keine Berichte über Sehstörungen. Frühere Studien haben vorgeschlagen, dass avanafil kann zweimal täglich genommen werden für jene Patienten, die den Wunsch Geschlechtsverkehr häufiger als einmal pro Tag.

Über VIVUS

VIVUS, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger therapeutischer Produkte. Das aktuelle portfolio umfasst Entwicklung befindlichen Produktkandidaten Adressierung Fettleibigkeit, diabetes und sexuelle Gesundheit. Der pruf-pipeline umfasst: Qnexa™, die in phase 3 für die Behandlung von Fettleibigkeit und hat den Abschluss einer phase 2-Studie für die Behandlung von Typ-2-diabetes

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