Genehmigung von Praluent (alirocumab zur Behandlung der Hypercholesterinämie in der europäischen Union

Feb 14, 2020
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Genehmigung von Praluent (alirocumab zur Behandlung der Hypercholesterinämie in der europäischen Union

Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals, Inc. gab heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EC) hat erteilt die Genehmigung für die Vermarktung Praluent® (alirocumab) für die Behandlung von „schlechtem“ Cholesterin, auch bekannt als low-density-lipoprotein (LDL-Cholesterin) bei bestimmten Erwachsenen Patienten mit Hypercholesterinämie. Praluent nur EG-genehmigte PCSK9 (proprotein convertase subtilisin/kexin Typ 9) – inhibitor, der in zwei Dosen ab als eine einzige 1-milliter (mL) Injektion (75 mg und 150 mg) einmal alle zwei Wochen, mit zwei Ebenen der Wirksamkeit. Praluent wird in einer single-dose pre-filled pen, dass die Patienten selbst verabreichen.

„Die Verfügbarkeit von zwei verschiedenen Praluent Dosierung stärken bietet für die Dosierung von Flexibilität. In der klinischen Praxis, dadurch wird es ärzten ermöglichen, um die individuelle Behandlung basiert auf einem individuellen Patienten den LDL-Cholesterin-Senkung zu erfüllen“, sagt Michel Farnier, M. D., Ph. D., Point Medical, Dijon, Frankreich. „In der Phase-3-Studien, die Mehrheit der Patienten, die begonnen haben, auf dem unteren Praluent 75 mg-Dosis waren in der Lage, um die Erreichung Ihrer vorab definierten LDL-Cholesterin Ziele und gepflegt, Behandlung bei dieser Dosis während des gesamten Bewertungszeitraum.“

Genehmigung von Praluent (alirocumab zur Behandlung der Hypercholesterinämie in der europäischen Union

Der EG-genehmigte Praluent für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie [HeFH] und nicht-familiäre) oder gemischte Dyslipidämie als Ergänzung zu Diät: a) in Kombination mit einem statin, statin oder mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten nicht in der Lage zu erreichen Ihre LDL-Cholesterin Ziele mit der maximal verträglichen statin oder b) allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien für Patienten mit statin-Intoleranz sind, oder bei denen ein statin kontraindiziert ist. Die Wirkung von Praluent auf kardiovaskuläre (CV) Morbidität und Mortalität wurde noch nicht bestimmt.

Hohes Cholesterin ist ein bedeutendes Gesundheitsproblem in Europa. Nach Angaben der World Health Organization (WHO) hat Europa die größte Prävalenz pro Kopf der hohen Cholesterin in der Welt (54 Prozent), gefolgt von den WHO-Region Amerika (48 Prozent). Hohe LDL-Cholesterin ist ein wichtiger Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) bleibt die häufigste Todesursache weltweit. Leider, trotz der Behandlung mit aktuellen standard-of-care, darunter Statine und/oder anderen lipidsenkenden Therapien, viele Europäer haben weiterhin schlecht kontrolliert, LDL-Cholesterin, einschließlich derer mit HeFH, hohem CV-Risiko

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