FDA erweitert die Nutzung von Xalkori zur Behandlung von seltenen form von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Mrz 13, 2020
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FDA erweitert die Nutzung von Xalkori zur Behandlung von seltenen form von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die US-amerikanische Food and Drug Administration zugelassen Xalkori (crizotinib) für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (metastasierendem) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren haben eine ROS-1-gen-Veränderung. Xalkori ist das erste und einzige FDA-zugelassene Behandlung für Patienten mit ROS-1-positiven NSCLC.

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Lungenkrebs ist die führende Ursache von Krebs-Todesfälle in den Vereinigten Staaten, mit einem geschätzten 221,200 neue Diagnosen und 158,040 Todesfälle im Jahr 2015, nach dem National Cancer Institute. ROS-1-gen-Veränderungen, die Gedanken zu führen, um abnorme Zellen, die identifiziert wurden in verschiedenen Krebsarten, einschließlich NSCLC. ROS-1 gen änderungen vorhanden sind, die in etwa 1 Prozent der Patienten mit NSCLC. Der Allgemeine Patienten-und Krankheits-Eigenschaften bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit ROS-1-gen-Veränderungen angezeigt, ähnlich NSCLC mit anaplastische-Lymphom-kinase (ALK) – gen Veränderungen, für die crizotinib Verwendung wurde genehmigt. Xalkori wurde zugelassen zur Behandlung von bestimmten Patienten mit weit fortgeschrittenen NSCLC zum Ausdruck bringt, dass eine abnorme ALK-gen im Jahr 2011.

„Lungenkrebs ist schwer zu behandeln, zum Teil, weil die Patienten haben verschiedene Mutationen, von denen einige selten sind,“ sagte Richard Pazdur, M. D., Direktor des Büros von Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Die erweiterte Nutzung von Xalkori wird eine wertvolle Behandlungsoption für Patienten mit seltenen und schwer zu behandeln ROS-1-gen-mutation, indem Sie Gesundheits-Praktiker eine persönlichere Art des targeting-ROS-1-positiven NSCLC.“

Xalkori ist ein orales Medikament, das blockiert die Aktivität der ROS-1-protein in Tumoren, die ROS-1-gen-änderungen. Dieser Effekt auf die ROS-1. Mai verhindern NSCLC wächst und breitet sich aus.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xalkori zur Behandlung von Patienten mit ROS-1-positiven Tumoren ausgewertet wurden, in einer multi-center, single-arm-Studie von 50 Patienten mit ROS-1-positivem metastasiertem NSCLC. Patienten erhielten Xalkori zweimal täglich zu Messen, das Medikament die Wirkung auf Ihre Lunge-Krebs-Tumoren. Die Studien wurden entwickelt, um die Messung der response-rate, der Prozentsatz der Patienten, die erfahrenen komplette oder teilweise Schrumpfung Ihrer Tumoren. Die Ergebnisse zeigten 66 Prozent der Teilnehmer erlebt eine komplette oder teilweise Schrumpfung Ihrer NSCLC-Tumoren, ein Effekt, der dauerte ein median von 18,3 Monaten.

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