FDA genehmigt Portrazza zur Behandlung von fortgeschrittenem squamösen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Mrz 17, 2020
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FDA genehmigt Portrazza zur Behandlung von fortgeschrittenem squamösen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die US-amerikanische Food and Drug Administration zugelassen Portrazza (necitumumab) in Kombination mit zwei Formen der Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem (metastasierendem) squamösen nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die nicht empfangen wurden Medikamente speziell für die Behandlung von fortgeschrittenen Lungenkrebs.

Lungenkrebs ist die führende Ursache von Krebs Tod in den Vereinigten Staaten, mit einem geschätzten 221,200 neue Diagnosen und 158,040 Todesfälle im Jahr 2015. Die häufigste Art von Lungenkrebs, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, ist weiter unterteilt in zwei Haupt-Arten benannt, für die Arten von Zellen in der Krebs – Plattenepithelkarzinomen und nicht-Plattenepithelkarzinomen (einschließlich Adenokarzinom).

„Lungenkrebs Tumoren variiert werden kann, damit Behandlungsmöglichkeiten müssen individuell auf den spezifischen Typ von Lungenkrebs in der Patienten,“ sagte Richard Pazdur, M. D., Direktor des Büros von Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Die heutige Zulassung bietet bestimmten Patienten mit Plattenepithelkarzinom Lungenkrebs eine neue option, die eventuell das überleben zu verlängern.“

Portrazza ist ein monoklonaler Antikörper, blockiert die Aktivität von EGFR, einem protein, die man üblicherweise auf squamösen NSCLC-Tumoren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Portrazza ausgewertet wurden in einer multizentrischen, randomisierten, open-label “ klinischen Studie von 1,093 Teilnehmer mit fortgeschrittenen squamösen NSCLC erhalten, die die Chemotherapeutika Gemcitabin und cisplatin mit oder ohne Portrazza. Diejenigen, die Portrazza plus Gemcitabin und cisplatin, länger lebten durchschnittlich (11.5 Monate) im Vergleich zu denen, die nur unter Gemcitabin und cisplatin (9,9 Monaten). Portrazza wurde nicht gefunden, um eine effektive Behandlung bei Patienten mit nicht-squamösen NSCLC.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Portrazza sind Hautausschlag und Magnesiummangel (hypomagnesiämie) führen können, Muskelschwäche, Beschlagnahme, Herzrhythmusstörungen und können tödlich sein. Portrazza enthält eine Box-Warnung auf Alarm Anbieter von Gesundheitsleistungen schwerwiegende Risiken der Behandlung mit Portrazza, einschließlich Herzstillstand und plötzlichem Tod, als auch als hypomagnesiämie.

Portrazza wird vermarktet von Eli Lilly and Company, mit Sitz in Indianapolis, Indiana.

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