FDA genehmigt neue Pille zur Behandlung von bestimmten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Mrz 18, 2020
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FDA genehmigt neue Pille zur Behandlung von bestimmten Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Die US-amerikanische Food and Drug Administration gewährt beschleunigte Zulassung für ein orales Medikament zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Tagrisso (osimertinib) ist jetzt zugelassen für Patienten, deren Tumoren haben eine spezifische epidermiale Wachstumsfaktor-rezeptor (EGFR) – mutation (T790M) und deren Krankheit schlechter geworden ist nach der Behandlung mit anderen EGFR-blockierende Therapie.

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Lungenkrebs ist die führende Ursache von Krebs Tod in den Vereinigten Staaten, mit einem geschätzten 221,200 neue Diagnosen und 158,040 Todesfälle im Jahr 2015, nach dem National Cancer Institute. Die häufigste Art von Lungenkrebs, NSCLC tritt auf, wenn Krebszellen bilden in den Geweben der Lunge. Das EGFR-gen ist ein protein beteiligt, das Wachstum und die Ausbreitung von Krebs-Zellen.

„Unser Verständnis der molekularen basis von Lungenkrebs und Gründe für diese Krebsarten resistent gegen Vorherige Behandlungen entwickelt sich rasant,“ sagte Richard Pazdur, M. D., Direktor des Büros von Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung. „Diese Zulassung ermöglicht eine neue Behandlung für Patienten, die positive test für die EGFR-Resistenz-mutation T790M, und stützt sich auf stichhaltige Beweise aus klinischen Studien, die zeigt, Tagrisso hatte einen signifikanten Effekt auf die Verringerung der Größe des Tumors in mehr als der Hälfte der Patienten, die behandelt wurden.“

Heute ist die FDA genehmigte auch der erste companion diagnostic-test (cobas EGFR Mutation Test v2) zum erkennen der Art des EGFR-Resistenz-mutation, Tagrisso ist bekannt Ziel. Die neu zugelassenen version (v2) der test fügt der T790M-mutation, um die klinisch relevante Mutationen entdeckt, die durch die ursprüngliche cobas EGFR Mutation Test (v1).

„Die Zulassung von sicheren und effektiven Begleiter diagnostischen tests und Medikamenten weiterhin werden wichtige Entwicklungen in der Onkologie,“ sagte Alberto Gutierrez, Ph. D., Direktor des Büros der In-Vitro-Diagnostik und Radiologische Gesundheit in der FDA-Center für VORRICHTUNGEN und Radiologische Gesundheit. „Die Verfügbarkeit der cobas EGFR Mutation Test v2 erfüllt ein Bedürfnis für die Erkennung dieser wichtigen EGFR-gen-mutation, die sich ändern, die Wirksamkeit der Behandlung.“

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