FDA genehmigt Zepatier für die Behandlung der chronischen hepatitis-C-Genotypen 1 und 4

Apr 3, 2020
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FDA genehmigt Zepatier für die Behandlung der chronischen hepatitis-C-Genotypen 1 und 4

Die US-amerikanische Food and Drug Administration zugelassen Zepatier (elbasvir und grazoprevir) mit oder ohne ribavirin für die Behandlung chronischer hepatitis-C-virus (HCV) Genotyp 1 und 4 Infektionen bei Erwachsenen Patienten. Hepatitis C ist eine Viruserkrankung, die bewirkt, Entzündung der Leber, die führen können zu einer verminderten Funktion der Leber oder Leber-Versagen. Die meisten Menschen mit Hepatitis C infiziert haben keine Symptome der Krankheit, bis Leberschäden deutlich wird, die möglicherweise mehrere Jahre dauern. Manche Menschen mit chronischer HCV-Infektion entwickeln eine Zirrhose über viele Jahre, die führen kann zu Komplikationen wie Blutungen, Gelbsucht (gelbliche Haut oder Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, Infektionen oder Krebs der Leber. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention, etwa 3 Millionen Amerikaner sind mit Hepatitis C infiziert sind, von denen der Genotyp 1 ist die häufigste und Genotyp 4 ist einer der am wenigsten Häufig.

„Die heutige Zulassung bietet eine weitere Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit Genotyp 1 und 4 HCV-Infektionen ohne Einsatz von interferon“, sagte Edward Cox, M. D., Direktor des Amtes für Antimikrobielle Produkte in der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zepatier mit oder ohne ribavirin untersucht wurde in klinischen Studien von 1,373 Teilnehmern mit chronischer HCV-Genotyp 1 oder 4 Infektion mit und ohne Leberzirrhose. Die Teilnehmer erhalten Zepatier mit oder ohne ribavirin einmal täglich für 12 oder 16 Wochen. Die Studien wurden entwickelt, um zu Messen, ob ein Teilnehmer die hepatitis-C-virus nicht mehr im Blut nachweisbar 12 Wochen nach Beendigung der Therapie (sustained virologic response oder SVR), was auf einen Teilnehmer-Infektion geheilt wurde.

Die Gesamt-SVR-raten reichten von 94-97 Prozent bei Genotyp 1-infizierten Personen und von 97-100 Prozent bei Genotyp 4-infizierten Probanden hinweg Studien für die Zulassung von Therapien. Zur Maximierung der SVR-raten für Patienten, die Produkt-label bietet Empfehlungen hinsichtlich der Länge der Therapie mit oder ohne ribavirin, die speziell für die Merkmale der Patienten und Ihres virus. Es wird empfohlen, dass medizinische Fachkräfte Bildschirm Genotyp 1a-infizierten Patienten, die für bestimmte virale genetische Variationen, die vor Beginn der Behandlung mit Zepatier, um festzustellen, Dosierung und Dauer.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zepatier ohne ribavirin waren Müdigkeit, Kopfschmerzen und übelkeit. Die häufigsten Nebenwirkungen von Zepatier mit ribavirin waren Anämie und Kopfschmerzen.

Zepatier trägt ein warning Alarmierung Patienten und Anbieter von Gesundheitsleistungen, dass die Erhöhungen der Leberenzyme auf mehr als das Fünffache der oberen Grenze des normalen traten in etwa 1% der klinischen Studie Teilnehmer, in der Regel bei oder nach der Behandlung acht Wochen. Leber-bezogene Blut-tests sollten durchgeführt werden, vor Beginn der Therapie und zu bestimmten Zeiten während der Behandlung. Zepatier sollte nicht gegeben werden den Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leber.

Zepatier gewährt wurde, Durchbruch-Therapie-Bezeichnung für die Behandlung der chronischen HCV-Genotyp-1-Infektion bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz an der Hämodialyse und für die Behandlung der chronischen HCV-Genotyp-4-Infektion. Durchbruch Therapie Bezeichnung ist ein Programm entworfen, um beschleunigen die Entwicklung und überprüfung von Medikamenten, die dazu bestimmt sind, zu behandeln, eine schwere Erkrankung und vorläufige klinische Daten zeigen, dass die Droge möglicherweise substanzielle Verbesserung gegenüber verfügbaren Therapien auf einen klinisch signifikanten Endpunkt.

Zepatier wird vermarktet von Merck & Co. Inc. mit Sitz in Whitehouse Station, New Jersey.

FDA genehmigt Zepatier für die Behandlung der chronischen hepatitis-C-Genotypen 1 und 4

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