Avanir Pharmaceuticals kündigt FDA-Zulassung von ONZETRA Xsail (AVP-825) für die akute Behandlung von Migräne bei Erwachsenen

Apr 16, 2020
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Avanir Pharmaceuticals kündigt FDA-Zulassung von ONZETRA Xsail (AVP-825) für die akute Behandlung von Migräne bei Erwachsenen

Avanir Pharmaceuticals, Inc. hat angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat ONZETRA™ Xsail™ (sumatriptan nasal-Pulver), früher bekannt als AVP-825, für die akute Behandlung von Migräne mit oder ohne aura bei Erwachsenen. ONZETRA Xsail ist eine intranasale Medikament Lieferung-system, bestehend aus einer low-Dosis (22mg) von sumatriptan-Pulver, das geliefert wird, unter Verwendung der Roman Xsail™ Atem-Powered-Lieferung-Gerät. ONZETRA Xsail ist ein schnell wirkendes Pulver Formulierung von sumatriptan, die am häufigsten verschriebene Migräne-Medikamente.

„Zwar gibt es viele akute Migräne-Behandlung Optionen zur Verfügung, mehr als 70% der Patienten nicht zufrieden mit Ihrer aktuellen Migräne-Behandlung. Angesichts dieser hohen Unzufriedenheit, es bleibt ein Ungedeckter Bedarf, um Patienten schnell wirksame, gut verträgliche Therapien, liefern konsistente Erleichterung,“ sagte Stewart Tepper, M. D., professor von Neurologie an der Geisel School of Medicine an der Dartmouth.

„ONZETRA Xsail bietet eine neue und dringend benötigte Therapieoption für das, was kann eine schwächende Bedingung, die für Millionen von Menschen“, sagte Roger K. Cady, M. D., Direktor der Kopfschmerzen-Care-Center und associate executive chairman der Nationalen Kopfschmerz-Stiftung. „Die Xsail Atem Angetrieben-Lieferung-Gerät ermöglicht es, die Medikation hinterlegt werden tief in der Nase, einem Gebiet, das Reich an Blutgefäßen. Durch die Bereitstellung der Medikamente hier, ONZETRA Xsail ermöglicht eine gezielte und effiziente Lieferung mit dem Potenzial für schnelle, Konstante Linderung, während die Begrenzung der Menge der Medizin, die hinunter die Rückseite der Kehle.“

„Wir freuen uns über diesen wichtigen Meilenstein für Avanir die Zustimmung ONZETRA Xsail steht für unsere zweite zugelassenes Produkt. Wir erwarten ONZETRA Xsail Patienten in den kommenden Monaten“, sagte Rohan Palekar, Präsident und CEO von Avanir. „Wir werden weiterhin fokussiert auf den Aufbau einer führenden ZNS-biopharmazeutisches Unternehmen, und die Zugabe von ONZETRA Xsail in unser Produkt-portfolio bringt uns näher zu diesem Ziel.“

Über die ONZETRA Xsail Klinischen Studie Programm

Die Genehmigung der ONZETRA Xsail basiert auf Daten einer phase-II und phase-III-Studien, die Sicherheit der Daten von mehr als 300 Patienten-und Referenz-Daten aus dem umfassenden klinischen Einsatz von sumatriptan im Laufe der letzten 20 Jahre. In der pivotal-TARGET-Studie, 230 Migränepatienten wurden randomisiert, um selbst verwalten entweder ONZETRA oder placebo mit der Xsail Atem Angetrieben-Lieferung-Gerät, wenn Sie mäßige bis schwere Migräne-Schmerzen. Schmerz-scores wurden dann bewertet zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung. Schmerz wurde evaluiert unter Verwendung einer vier-Punkt-Skala mit Kopfschmerzen relief definiert als eine Reduktion von Moderat (Grad 2) oder schwer (Grad 3) Schmerzen zu mild (Grad 1) oder komplette Entlastung (Grad 0). Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass ein signifikant größerer Anteil der ONZETRA Xsail Patienten berichteten über Kopfschmerzen Linderung bei 30 Minuten (41.7% vs. 26.9%, P=0,03) und bei jedem Zeit Punkt, bis zu zwei Stunden nach Verabreichung der Dosis im Vergleich zu denen mit dem placebo-Gerät (67.6% vs. 45.2%, P=0,002). Die Behandlung war gut verträglich mit einer geringen Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs). Darüber hinaus, In den gepoolten Studien, die Behandlung war gut verträglich mit einer geringen Inzidenz von AEs, mit der häufigsten AEs als abnormal Produkt Geschmack (20%), nasale Beschwerden (11%), rhinorrhö (5%) und rhinitis (2%)

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