EG genehmigt Pfizer NSCLC medikamentöse Vizimpro

Mai 11, 2020
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EG genehmigt Pfizer NSCLC medikamentöse Vizimpro

ndivya 4. April 2019 EC approves Pfizer’s NSCLC drug Vizimpro

Micrograph showing a non-small cell lung carcinoma. Credit: Librepath.

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Die Europäische Kommission (EC) genehmigt hat Pfizer das Medikament Vizimpro (dacomitinib) als Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Die Zulassung erlaubt die Verwendung von dem Medikament als first-line-Therapie bei Patienten mit epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor (EGFR-aktivierenden Mutationen.

Vizimpro ist eine mündliche, irreversible pan-human-EGFR-kinase-Hemmer.

Das Medikament die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-ARCHER 1050 klinische Studie durchgeführt, in der insgesamt 452 inoperablem, metastasiertem oder rezidivierendem NSCLC-Patienten mit EGFR-exon-19-deletion oder exon 21 L858R substitution Mutationen.

Während des Prozesses, 45mg Vizimpro war im Vergleich zu 250mg gefitinib.

Primärer Endpunkt der randomisierten, multi-Center, multi-national, open-label-Studie war das progressionsfreie überleben (PFS). Es auch bewertet sekundären Endpunkte, einschließlich die Objektive Ansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DoR) und Gesamtüberleben (OS). „Vizimpro hat gezeigt, dass eine mehr als fünf-Monats-Verbesserung des progressionsfreien überleben im Vergleich zu einer bestehenden Therapie in einer Phase-III-Studie.“

Die Studie erreichte Ihren primären Endpunkt, eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS, wenn die Behandlung mit Vizimpro, im Vergleich zu gefitinib.

Die endgültige Analyse zeigte, dass eine Erhöhung von 7,3 Monaten im median OS in der Vizimpro arm.

Unter den 227 Patienten, die mit dem Pfizer-Medikament, 6.2% erlebt schwerwiegende Nebenwirkungen. Die häufigsten schweren Nebenwirkungen waren Durchfall und interstitielle Lungenerkrankung.

Pfizer arbeitet mit SFJ Pharmaceuticals im Jahr 2012 für die Durchführung der Studie an mehreren klinischen Standorten.

Pfizer-Onkologie Internationalen Entwickelten Märkte regional president Andreas Penk, sagte: „Die Zulassung von Vizimpro, die hat gezeigt, dass eine mehr als fünf-Monats-Verbesserung des progressionsfreien überleben im Vergleich zu einer bestehenden Therapie in einer Phase-III-Studie, stellt eine neue option für Patienten mit EGFR-mutierten nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und verstärkt Pfizers laufende Verpflichtung, um die Lösung der verbleibenden Bedürfnisse der Tausende von EU-Patienten mit dieser Krankheit.“

Die Droge hält auch die US-Zulassung als first-line-Behandlung bei metastasierendem NSCLC-Patienten mit EGFR-exon-19-deletion oder exon 21 L858R substitution Mutationen.

Es hat auch japanische und Kanadische Zulassungen für die Behandlung von bestimmten NSCLC-Patienten. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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