ViiV Healthcare erhält MA in Europa für Dovato

Mai 12, 2020
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ViiV Healthcare erhält MA in Europa für Dovato

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Die Europäische Kommission (EC) genehmigt hat ViiV Healthcare den Zulassungsantrag (MAA) für Dovato (dolutegravir/Lamivudin), die ist indiziert zur Behandlung von HIV-1-Infektion.

Die Behandlung ist geeignet für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren, Mindestgewicht von 40kg und haben keine bekannte oder vermutete Resistenz gegen integrase-Inhibitoren und Lamivudin.

Dovato ist ein einst-täglich, Einzel-Pille, zwei-Medikamenten-Therapie, die kombiniert integrase-strand-transfer-inhibitor (INSTI) dolutegravir (Tivicay, 50mg) mit Nukleosid-analogen reverse-Transkriptase-inhibitor (NRTI) Lamivudin (Epivir, 300 mg).

ViiV Healthcare CEO Deborah Waterhouse sagte: “seit vielen Jahren die Standardtherapie für die Behandlung-naiven Menschen, die mit HIV Leben in Europa wurde ein drei-Arzneimittel-Regime.

“Die Daten aus unserer dolutegravir-basierten zwei-medikamentöse Behandlung Programm zur Entwicklung Herausforderungen dieses. Mit der Zulassung von Dovato, Menschen, die mit HIV Leben, können zum ersten mal starten Behandlung auf eine einst-täglich, Einzel-Pille, zwei-Medikamenten-Therapie mit dem wissen, dass die Wirksamkeit nicht schlechter als drei Drogen-Regime, während mit weniger antiretrovirale Medikamente.

„Dovato stärkt ViiV Healthcare Industrie-führendes portfolio innovativer Behandlungsansätze für Menschen, die mit HIV Leben.“

Jedes Jahr rund 25.000 Menschen mit der Diagnose HIV in Europa. Die Krankheit gilt als eine chronische Erkrankung, dass die Menschen, die mit HIV Leben (mit HIV lebende Menschen) zu bleiben, auf eine antiretrovirale (ARV) Behandlung für das Leben.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) für Dovato wird unterstützt durch Daten aus dem weltweiten GEMINI 1 und 2 Studien, die enthalten mehr als 1.400 HIV-1-infizierten Erwachsenen.

In diesen Studien, dolutegravir und Lamivudin zeigte nicht schlechter als die Wirksamkeit basiert auf der plasma-HIV-1 Ribonukleinsäure (RNA). Die Sicherheit der Ergebnisse für dolutegravir und Lamivudin wurden im Einklang mit den Drogen “ – Kennzeichnung

Vier Patienten (1%) in beiden dolutegravir plus Lamivudin und dolutegravir plus TDF/FTC Studie Arme sah schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (AE) auf, während 15 Patienten (2%) in der dolutegravir plus Lamivudin-arm erfahrenen AEs und 16 Patienten (2%) in der dolutegravir und TDF/FTC-arm sah, AEs, führte zum Abbruch. „Jedes Jahr rund 25.000 Menschen mit der Diagnose HIV in Europa.“

Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehörten Durchfall, übelkeit, Kopfschmerzen, fatifue und Schlaflosigkeit.

Nach Angaben des Unternehmens, kein patient erlebt, dass virologischem Versagen in beiden Behandlungsgruppen arm hatte während der Behandlung auftretende Widerstand bis zu Woche 48.

ViiV Healthcare chief scientific and medical officer John C Linsengericht, Jr., sagte: “Die Zulassung von Dovato in Europa markiert eine wichtige Entwicklung für Menschen, die mit HIV Leben. Diese Behandlung ermöglicht es Einzelpersonen, nehmen Sie eine zwei-Medikamenten-Therapie in einer einzigen Pille mit dolutegravir im Kern aufbauend auf der bewährten Wirksamkeit und Sicherheit-profile von dolutegravir und Lamivudin.

„ViiV Healthcare Ehrgeiz und innovative R&D-Programm zielt auf die Senkung der Zahl der HIV-Medikamente mit HIV lebenden Menschen nehmen sich im Laufe eines Lebens und Dovato ist eine wichtige Ergänzung zu unserem portfolio von Arzneimitteln, um dieses Ziel zu unterstützen.“

Im April 2019, der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen Dovato (dolutegravir 50mg/Lamivudin 300mg-Tabletten). Zusätzliche regulatorische Bewerbungen eingereicht wurden weltweit. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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