Japan erste zu genehmigen Roche Tumor-unabhängige Medizin Rozlytrek

Mai 18, 2020
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Japan erste zu genehmigen Roche Tumor-unabhängige Medizin Rozlytrek

Srivani Venna vor 2 Monaten personalised medicine

Japan billigt Roche personalisierte Medizin Rozlytrek. Credit: © 2015 F. Hoffmann-La Roche.

Japan erste zu genehmigen Roche Tumor-unabhängige Medizin Rozlytrek

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Roche Umzug in die personalisierte Krebs-Medikamente getroffen hat, einen Meilenstein nach Japan genehmigt die Firma Rozlytrek (entrectinib) als Behandlung für neurotrophic Tyrosin-rezeptor-kinase (NTRK) fusion-positiven, fortgeschrittenen rezidivierenden soliden Tumoren.

Rozlytrek die Genehmigung für die Erwachsenen und pädiatrischen Patienten wurde erteilt durch Japan ‚ s Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW).

Rozlytrek Ziele NTRK-genfusionen in einer Vielzahl von soliden Tumorarten, darunter Bauchspeicheldrüsen -, Schilddrüsen -, Speicheldrüsen -, Brust -, Darm-und Lungentumoren.

Das MHLW gewährt Sakigake Bezeichnung und orphan drug designation zu Rozlytrek, die derzeit regulatory review für die Behandlung von ROS1-fusion-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Roche, chief medical officer und Global Product Development head Sandra Horning, sagte: “die heutige Zulassung von Rozlytrek stellt ein neues Kapitel in der personalisierten Gesundheitsversorgung, die Anwendung erweiterter Diagnose zu liefern Präzision von Medikamenten, die gezielt Krebs auf der Basis Ihrer molekularen Treiber anstelle von Ihrer Lage im Körper.

„Wir sind stolz darauf, Vorreiter bei der personalisierten Medizin mit dieser neuartigen Therapie-Ansatz, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden rund um die Welt zu bringen Rozlytrek, um noch mehr Patienten mit NTRK-fusion-positiven Krebs, sowie zu denjenigen, mit ROS1-fusion-positiven NSCLC, so bald wie möglich.“

Die Genehmigung wurde unterstützt durch Daten aus der zulassungsrelevanten Phase-II STARTRK-2, Phase I STARTRK-1-und Phase-I-ALKA-372-001 Prüfungen, zusätzlich zu den Daten aus der Phase-I/II STARTRK-NG-Studie in pädiatrischen Patienten. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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