Galenica legt Injectafer NDA zu FDA

Mai 21, 2020
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Galenica legt Injectafer NDA zu FDA

admin 18. Oktober 2011 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Galenica US-partner Luitpold Pharmaceuticals eingereicht hat, eine Neue Drogen-Anwendung (NDA) mit den US Food and Drug Administration (FDA) für Injectafer, zur Behandlung von Eisen-Mangel-Anämie.

Injectafer ist ein dextranfreies, intravenös Eisen (ich.v.) Ersatz-Therapie mit Eisen-III-carboxymaltose als seine pharmazeutischen Wirkstoff.

Die Vorlage enthält die Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien bewertet, die das kardiovaskuläre Risikoprofil von Injectafer.

Eine Studie vergleicht Injectafer mit Venofer (Eisen Saccharose Injektionslösung) bei Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Niereninsuffizienz, während die zweite Studie vergleicht Injectafer entweder mit oralen oder intravenösen (ich.v.) Eisen bei Patienten mit Eisenmangel-Anämie unterschiedlicher Ursachen.

 
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