FDA advisory panel Stimmen gegen Daiichi Sankyo ist quizartinib

Mai 26, 2020
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FDA advisory panel Stimmen gegen Daiichi Sankyo ist quizartinib

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Ein Krebs advisory committee der US Food and Drug Administration (FDA) hat gestimmt gegen Daiichi Sankyo ist quizartinib, die ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit rezidivierter / refraktärer FLT3-interne tandem Duplikation (ITD) akute myeloische Leukämie (AML).

Das Gremium stimmte 8-3 gegen das Medikament, wenn Sie gefragt werden, ob seine Vorteile die in der Phase-III-QuANTUM-R klinische Studie überwogen die Sicherheits-Risiken.

Die US-Regulierungsbehörde betrachten nun die Empfehlung bei der überprüfung der Daiichi Sankyo Anwendung.

Quizartinib ist ein prüfmedikament, oral selektive Typ-II-FLT3-inhibitor. Die randomisierte QuANTUM-R Studie zeigte ein längeres Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die das Medikament, wenn Sie im Vergleich zur Chemotherapie allein.

Daiichi Sankyo-Onkologie-Forschung und Entwicklung (R&D), executive vice-president und global head Antoine Yver, sagte: “wir sind Zwar enttäuscht über das Ergebnis der heutigen ODAC Abstimmung, arbeiten wir eng mit der FDA zusammen, als es vervollständigt die Beurteilung unserer Vorlage.

„Patienten mit rezidivierter / refraktärer FLT3-ITD-AML sind mit einer sehr aggressiven Erkrankung mit schlechter Prognose, und wir glauben weiterhin, dass quizartinib könnten, bieten eine wichtige zusätzliche option bei der Behandlung, die speziell auf FLT3-ITD, eine Treiber-Mutationen in AML.“

Die FDA advisory committee stimmte auch 12-3 zugunsten des Unternehmens pexidartinib Medikament, das dazu bestimmt ist, für Erwachsene mit symptomatischer tenosynovial Riesen-Zell-Tumoren (TGCT). „Wir glauben weiterhin, dass quizartinib könnten, bieten eine wichtige zusätzliche Behandlungsoption.“

Pexidartinib ist ein prüfmedikament, oraler niedermolekularer inhibitor von colony stimulating factor-1 receptor (CSF1R), c-kit und FLT3-ITD. Seine regulatorischen Einreichung enthalten Ergebnisse aus der Phase-III-BELEBEN Studie, die erfüllt den primären Endpunkt die Tumor-response-rate.

Yver fest: „Wir glauben, dass pexidartinib hat das Potenzial, die dazu beitragen, diesen Bedarf durch das Angebot von sorgfältig ausgewählten TGCT Patienten eine wichtige Therapie ein Fortschritt, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, wie Sie Ihren Abschluss der überprüfung unserer Anwendung.“ Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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