AbbVie und Sandoz beheben Humira-biosimilar Patentstreit

Mai 28, 2020
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AbbVie und Sandoz beheben Humira-biosimilar Patentstreit

Allie Nawrat 15. Oktober 2018 Humira

AbbVie Gebäude. Credit: AbbVie Inc.

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AbbVie hat beschlossen global intellectual property Rechtsstreit mit der Novartis-Tochter Sandoz über vorgeschlagene biosimilar Hyrimoz (adalimumab) für die Referenz-Medikament Humira (adalimumab), einer der weltweit umsatzstärksten Medikamente.

Unter den Bedingungen der Vereinbarung, unterzeichnet von den Firmen AbbVie bieten Sandoz mit einem nicht-exklusive Lizenz am geistigen Eigentum im Zusammenhang mit Humira.

Die Lizenz beginnt an bestimmten Terminen in bestimmten Ländern, in denen AbbVie hat geistiges Eigentum.

In den USA wird der Zeitraum beginnt am 30. September 2023. Aber es beginnt schon früh am 16. Oktober 2018 in den meisten Ländern der europäischen Union.

Adalimumab ist ein anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) – Medikament zur Behandlung von verschiedenen entzündlichen Erkrankungen. Sandoz ist biosimilar Hyrimoz abgerufen Europäische Kommission (EC) die Genehmigung im Juli.

Im Januar letzten Jahres, der US Food and Drug Administration (FDA) vereinbart, zur überprüfung der biologics-Lizenz-Anwendung (BLA) für die vorgeschlagene Humira-biosimilar, Hyrimoz.

Sandoz Biopharmaceuticals global head Stefan Hendriks sagte: “um zur Verwirklichung der Versprechen des frühen und erweiterten Zugang und Einsparungen im Bereich der Gesundheitsfürsorge, biosimilars verfügbar sein muss, so bald wie möglich, um dem Patienten und ärzten, die diese benötigen.

„Diese Siedlung hilft bei der Entfernung von Unsicherheit in Bezug auf, wenn unsere biosimilar adalimumab wird zur Verfügung gestellt und erlaubt uns die Konzentration auf die Ausweitung des Zugangs für die Patienten, um die Medizin, die Sie benötigen, zu verwalten chronischen Erkrankungen.“

Dies folgt Vereinbarungen zwischen AbbVie und anderen Firmen über Humira biosimilars, einschließlich Amgen, Samsung Bioepis und Mylan.

AbbVie kam zu einem Vertrag mit Amgen im September 2017 über dessen biosimilar zu Humira genannt Amgevita. AbbVie gewährt patent-Lizenzen für die Nutzung und den Verkauf von Amgevita weltweit, die auf eine Land-basis.

Wie Sandoz mit Hyrimoz, Amgen erwartet gestartet Amgevita am 16. Oktober 2018 und in den USA am 1. Januar 2023.

Die Bedingungen waren die gleichen für AbbVie ‚ s agreement mit Samsung Bioepis im April, obwohl der Lizenz-Zeitraum in den USA werden 30 Juni 2023.

Unter Abbvie ‚ s patent-Lizenzabkommen mit Mylan unterzeichnete im Juli diesen Jahres, Mylan erhalten eine nicht-exklusive Lizenz vom 30. Juli 2023 in den USA.

AbbVie external affairs executive vice-president Laura Schumacher sagte: “AbbVie ist Humira Patente spiegeln die bahnbrechenden arbeiten von AbbVie-Wissenschaftler im Bereich der voll-menschlichen Biomaterialien und unsere Investition in die patient-fokussierte innovation.

“Wir glauben weiterhin, biosimilars spielt eine wichtige Rolle in unserem Gesundheitssystem, aber wir glauben auch, dass es wichtig ist, zum Schutz unserer Investitionen in innovation. Diese Vereinbarung erreicht beide Ziele.“

AbbVie nicht offen legen den Betrag in Lizenzgebühren erhalten Sie von den pharma-Unternehmen als Resultat der vier Vereinbarungen. Die Unternehmen vereinbarten, zu entlassen, alle anhängigen Rechtsstreitigkeiten mit AbbVie als Folge des deals. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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