FDA erteilt orphan-drug-status zu Santen Sirolimus drug

Jun 1, 2020
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FDA erteilt orphan-drug-status zu Santen Sirolimus drug

admin 14. November 2011 Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

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Die US Food and Drug Administration (FDA) hat erteilt orphan-drug-status für Santen ist sirolimus (DE-109, rapamycin) Droge als Behandlung für chronische / refraktäre anterioren nicht-infektiöse uveitis, nicht-infektiösen intermediären uveitis, nicht-infektiöse panuveitis und nicht-infektiösen uveitis beeinflussen das hintere segment des Auges.

Sirolimus, eine immunsuppressive und anti-proliferative agent, wird ausgewertet in einer Studie, in der doppelt-maskierten uveitis-Behandlung (SAKURA) Phase-III-Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von verschiedenen Dosen von sirolimus in nicht-infektiösen posterioren uveitis.

Der Schritt folgt auf die Zulassung von orphan-drug-status durch die Europäische Kommission im September 2011.

Das orphan drug designation-Programm soll zur Förderung der Erforschung und Entwicklung von Medikamenten, die zeigen, Versprechen für die Diagnose und / oder Behandlung von seltenen Krankheiten oder Bedingungen.
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