MHRA-Konturen post-Brexit clinical trials regulation

Jun 4, 2020
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MHRA-Konturen post-Brexit clinical trials regulation

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Der britischen Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat dargestellt, wie klinische Studien regulation funktioniert nach Großbritannien verlässt die Europäische Union (EU) im März nächsten Jahres.

Ein britischer EU-Austritt Umsetzungsfrist beginnt zwischen Großbritannien und der EU am 30. März 2019 und verfällt am 31. Dezember 2020. Während dieser Zeit Großbritannien nicht in einem Mitgliedstaat der Union, sondern des Marktes haben Zugriff auf die vorhandenen Bedingungen.

Die EU plant mit der Einführung einer neuen Clinical Trials Regulation (CTR) im Jahr 2020, die anwendbar wäre, nach Großbritannien unter den Bedingungen des durchführungszeitraums.

Dieser CTR ist beabsichtigt, zur Optimierung der Bewerbungsverfahren und assessment-Verfahren, die Vereinfachung der Berichterstellung und bieten nur ein portal für alle EU-klinischen Studien. Großbritannien war ebenfalls beteiligt bei der Erarbeitung der neuen Regeln.

Im Fall der neuen Gesetze nicht in Kraft treten während der Umsetzungsphase, die britischen Pläne zu behalten Angleichung an Teile des WDR, die unter seiner Kontrolle.
„Es ist im Interesse der Patienten und der life-sciences-Branche, die International für den UK-und EU einen Weg zu finden, weiterhin die Zusammenarbeit im Bereich der klinischen Studien, und für die weitere Austausch von Daten.“

Jedoch, nach der Einführungsphase, die UK nicht in der Lage, verwenden Sie einen gemeinsam genutzten zentralen IT-portal und die Teilnahme an der Einzel-assessment-Modells, es sei denn, Sie kommen zu einer Einigung mit der EU.

Eine Aussage von MHRA gelesen: “Es ist im Interesse der Patienten und der life-sciences-Branche, die International für den UK-und EU einen Weg zu finden, weiterhin die Zusammenarbeit im Bereich der klinischen Studien, und für die weitere Austausch von Daten, auch wenn unsere genaue Beziehung mit der EU von der Notwendigkeit zu ändern.

„Egal, was das Ergebnis der Verhandlungen, das Vereinigte Königreich ist verpflichtet, bietet einen wettbewerbsfähigen service für klinische Bewertung.“

Die Ankündigung auf post-Brexit clinical trial regulation folgt eine aktuelle Bestätigung durch die British Medical Association (BMA), dass das Vereinigte Königreich erwägt, die Bevorratung von Medikamenten im Falle eines no-deal-britischer EU-Austritt. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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