GSK reagiert auf argentinischen Gericht Urteil über die umstrittenen Impfstoff-Studien

Jun 9, 2020
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GSK reagiert auf argentinischen Gericht Urteil über die umstrittenen Impfstoff-Studien

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GSK

GlaxoSmithKline (GSK) wird die Beschwerde an den obersten Gerichtshof Argentiniens gegen ein Urteil, ausgestellt von Richter Marcelo Aguinsky über die unzulängliche Handhabung der administrativen Durchführung bei der Firma Clinical Otitis Media and Pneumonia Studie in den Jahren 2007-08.

Die Firma „respektvoll nicht einverstanden“ mit der Regierungspartei und der $93,000 feine erhielt er für dieses Versäumnis zu erhalten, die elterliche Einwilligung zur Durchführung der Studie seines Pneumonie-Impfstoff Synflorix auf 15.000 Argentinische Babys und 9.000 Babys aus Kolumbien und Panama.

In einem statement von GSK sagte, „GSK führt klinische Studien nach den gleichen hohen standards, unabhängig davon, wo in der Welt, in der Sie ausgeführt werden. Dies beinhaltet die Anforderung zu erhalten, informierte Einwilligung von den Teilnehmern. Das ist ein grundlegendes Prinzip unseres Handelns und jede Abweichung von dieser ist nicht akzeptabel. „

GSK sagte, dass es wurden einige administrative Unregelmäßigkeiten in den Prozess der Erlangung der informierten Einwilligung von einem kleinen Anteil der Patienten in der Studie, aber es berichtet diese Ergebnisse an das Argentinische Nationale Verwaltung für Medikamente, Nahrungsmittel und Medizintechnik und sofort ein corrective action plan.

Das Unternehmen bestätigte auch, dass die Geldbuße bezieht sich nicht auf den Tod der 14 Kinder, die während der Probe, wie bereits berichtet. „Alle Todesfälle in der Studie wurden gründlich und unabhängig untersucht, und es wurde der Schluss gezogen, die durch die unabhängige „data monitoring committee“ und ANMAT, dass keiner der Todesfälle wurden im Zusammenhang mit der Impfstoff, der Sie gegeben wurden,“ die Anweisung fortgesetzt.

Bildunterschrift: GSK ist nicht einverstanden mit dem Urteil, ausgestellt von einem argentinischen Gericht. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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