EMA beschleunigt die überprüfung von Bristol-Myers Squibb HCV-Medikament daclatasvir

Jun 11, 2020
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EMA beschleunigt die überprüfung von Bristol-Myers Squibb HCV-Medikament daclatasvir

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bestätigt hat Bristol-Myers Squibb (BMS) (marketing authorisation application, MAA) für die Nutzung von NS5A replication complex inhibitor ‚daclatasvir‘ (DCV) für die Behandlung von Erwachsenen mit chronischer hepatitis C (HCV) mit kompensierter Lebererkrankung.

Die Anwendung unterstützt die Verwendung von daclatasvir in Kombination mit anderen Wirkstoffen einschließlich sofosbuvir zur Behandlung von HCV-Patienten mit kompensierter Lebererkrankung, wie die Genotypen 1, 2, 3 und 4.

Die Vorlage enthält auch die EU-die ersten all-oral-und ribavirin-freie pruf-Regime – für den Einsatz in der Behandlung-naïve genotype-1, 2, 3 der Patienten und protease-inhibitor-Behandlung Ausfälle.

Bei Verwendung in Kombination mit anderen Wirkstoffen, DCV hat das Potenzial, um eine hohe ungedeckten Bedarf in der EU, in denen geschätzte neun Millionen Menschen mit hepatitis C.

Bristol-Myers Squibb senior vice-president of global development und medical affairs, Forschung und Entwicklung Brian Daniels sagte, das Unternehmen ist Programm klinischer Studien hat gezeigt, dass daclatasvir hat eine mögliche Verwendung als eine grundlegende agent für mehrere HCV-therapieregimes.

„Wenn daclatasvir zugelassen ist, würden wir den Fokus auf die Unterstützung, um Ihre Verfügbarkeit sicherzustellen, um Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen und arbeiten würde, mit den EU-Gesundheitsbehörden zur Sicherstellung des Zugangs erreicht wird, so schnell wie möglich,“ Daniels sagte. „Wenn daclatasvir zugelassen ist, würden wir den Fokus auf die Unterstützung, um Ihre Verfügbarkeit sicherzustellen, um Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen und arbeiten würde, mit den EU-Gesundheitsbehörden zur Sicherstellung des Zugangs erreicht wird, so schnell wie möglich.“

Das EMA-Einreichung wird unterstützt durch die Ergebnisse aus mehreren Studien von daclatasvir mit anderen HCV-Therapien und so weit, es wurde untersucht, in mehr als 5.500 Patienten in einer Vielzahl von all-oral-Behandlungen und mit der aktuellen interferon-basierte Standardtherapie.

Zeigen, dass pan-genotypische Potenz in vitro, daclatasvir hat gezeigt, dass eine niedrige drug-drug-interaction-Profil, die Unterstützung Ihr Potenzial für den Einsatz in mehreren Therapien und bei Personen mit komorbiditäten.

Das Unternehmen sagte, dass keine klinisch relevanten Sicherheitssignale beobachtet worden, die bisher in der daclatasvir in klinischen Studien und es wurde allgemein gut verträglich in allen experimentellen Therapien und Patientengruppen.

Die EU-Vorlage folgt der letzten BMS-Zulassungsantrag in Japan um die Genehmigung der DCV-basierten Therapie für die Behandlung von infizierten Patienten mit HCV-Genotyp 1b.

DCV wurde umfassend untersucht, wie eine grundlegende agent für mehrere direkt wirkende antivirale (DAA) basierten Kombinationstherapien. Es wird derzeit untersucht, in der Laufenden Phase-III-EINHEIT-Programm, wo es ausgewertet wird als Teil eines all-oral-3DAA-Regime mit anderen Bristol-Myers Squibb pruf-Agenten.

Bild: Die MAA-Validierung markiert den Beginn einer beschleunigten regulatorischen review-Prozess für den DCV. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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