GSK diabetes-Medikament Eperzan bewegt sich in Richtung Zulassung in Europa

Jun 11, 2020
0

GSK diabetes-Medikament Eperzan bewegt sich in Richtung Zulassung in Europa

admin 28. Januar 2014, Kostenlose Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Machinery whitepaper Umfrage schließen Diabetes

GlaxoSmithKline hat eine positive Stellungnahme der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) für albiglutide, unter dem Namen Eperzan, für die Behandlung von Typ-2-diabetes.

Eine glucagon-like Peptid-1 (GLP-1) rezeptor-agonist, Albiglutide ist angegeben, als eine einmal wöchentliche Behandlung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen Patienten mit Typ-2-diabetes.

GSK senior vice-president für Forschung und Entwicklung Carlo Russo sagte: „Albiglutide hat das Potenzial zu helfen, viele Patienten mit Typ-2-diabetes, die kämpfen, um die Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte.“

Die positive Stellungnahme basiert auf einer Einschätzung des globalen Programms von Studien, an denen mehr als 5.000 Patienten, die gehören acht Phase-III-Studien zur Bewertung von albiglutide gegen Häufig verwendete Klassen von Typ-2-diabetes-Behandlung und die beteiligten Patienten in verschiedenen Stadien der Krankheit, als auch für jene mit Niereninsuffizienz, für bis zu drei Jahre.
„Albiglutide hat das Potenzial zu helfen, viele Patienten mit Typ-2-diabetes, die kämpfen, um die Kontrolle Ihrer Blutzuckerwerte.“

Eine Empfehlung des CHMP ist einer der letzten Schritte, bevor die Zulassung erteilt wird, die von der europäischen Kommission und GSK erwartet, dass eine endgültige Entscheidung über die Droge während des ersten Quartals 2014.

Albiglutide ist auch derzeit in der überprüfung durch andere stellen, einschließlich der US Food and Drug Administration (FDA) und der US-Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist der 15. April 2014.

Albiglutide verwendet werden können, als Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle bei Patienten, bei denen die Verwendung von metformin als unangemessen betrachtet wird wegen Kontraindikationen oder Intoleranz, sowie als add-on-Kombinationstherapie in Kombination mit anderen Glukose-senkenden Arzneimitteln, einschließlich der basalen insulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung, nicht ausreichend glykämischen Kontrolle.

Nach Angaben des Unternehmens, albiglutide ist derzeit nicht zugelassen für den Einsatz überall in der Welt.

Bild: Wirkung von GLP-1 und DPP-4-Hemmer. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Ilmari Karonen. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

AbbVie sucht die EMA-Zulassung für die Vermarktung interferon-freien hepatitis-C-Therapie in der EU

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.