Kubistische Haut-Infektion-Behandlung NDA zur Prüfung zugelassen von der FDA in den USA

Jun 11, 2020
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Kubistische Haut-Infektion-Behandlung NDA zur Prüfung zugelassen von der FDA in den USA

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Kubistische Pharma hat angekündigt, dass seine neue Drogen-Anwendung (NDA) für tedizolid-Phosphat (TR-701) angenommen wurde, durch die US Food and Drug Administration (FDA) für die Priorität abgeben.

TR-701 ist für die Behandlung der akuten bakteriellen Haut-und Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI).

Die FDA zugewiesen hat, ein Verschreibungspflichtiges Medikament Benutzer Fee Act (PDUFA) Aktion Datum von 20. Juni 2014 unter Priorität abgeben.

Tedizolid-Phosphat ist ein einmal-täglich oxazolidinon entwickelt, für sowohl eine intravenöse (IV) und die orale Verabreichung für die Behandlung schwerer Gram-positiver Infektionen, einschließlich derjenigen, verursacht durch methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).

Die NDA-Unterordnung basiert auf positiven Daten aus zwei weltweiten Phase-III-Studien von tedizolid in ABSSSI, die erfüllt die primären und sekundären Endpunkte definiert, die von der FDA und der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
„Sollte diese genehmigt werden, rechnen wir tedizolid wird es um die ernsthafte Bedrohung der Gesundheit von MRSA und bieten eine neue Behandlungsoption für Patienten.“

Im Jahr 2013, die tedizolid erhalten die Bezeichnung als Qualifizierter infectious disease product (QIDP) von der FDA für seine potenzielle Indikation ABSSSI.

Die QIDP-Bezeichnung hat das Unternehmen gewisse Anreize im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Antibiotika, einschließlich der Qualifikation für priority review) und eine fünfjährige Verlängerung der Hatch-Waxman Exklusivität sollte tedizolid-Phosphat von der FDA zugelassen werden.

Kubistische Pharma executive vice-president R&D und chief scientific officer Dr. Steven Gilman, sagte: „Wenn Ihr Antrag genehmigt wird, erwarten wir tedizolid wird es um die ernsthafte Bedrohung der Gesundheit von MRSA und bieten eine neue Behandlungsoption für Patienten.“

Das Unternehmen rechnet die Einreichung eines Zulassungsantrags (MAA) für tedizolid zu den EMA in der Indikation ABSSSI in der ersten Hälfte des Jahres 2014.

Kubistisch auch hofft, Einreichen einer neuen Drogen-Unterordnung (NDS) Gesundheit Kanada im selben Zeitraum.

Bild: rasterelektronenmikroskopische Aufnahme von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus. Foto: mit freundlicher Genehmigung von MattKingston. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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