FDA lehnt einen erweiterten Einsatz von Bayer und Janssen anti-Gerinnung Medikament Xarelto

Jun 15, 2020
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FDA lehnt einen erweiterten Einsatz von Bayer und Janssen anti-Gerinnung Medikament Xarelto

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Die Food and Drug Administration abgelehnt hat, die zusätzliche neue Drogen-Anwendungen sucht, der Einsatz von Bayer und Janssen anti-Blutgerinnung Medikament Xarelto (rivaroxaban) zur Prävention von Herzinfarkten oder Schlaganfällen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS).

Die FDA hat ausgestellt complete response letters (Grl) betreffend zusätzliche neue Drogen-Anwendungen (sNDAs) für den Einsatz von Xarelto 2,5 mg zweimal täglich (BID) in Kombination mit standard-Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, um das Risiko von stent-Thrombosen bei ACS-Patienten.

Beide sNDAs basieren auf den Ergebnissen der 15,526-Patienten Phase-III ATLAS ACS 2 TIMI 51 (Anti-Xa therapy to lower cardiovascular events in addition to aspirin with/without thienopyridine therapy in subjects with acute coronary Syndrom) klinische Studie mit Xarelto.

Das FDA-panel den Blick in die klinische Daten aus der J&J-Studie der Schluss gezogen, dass die Daten nicht schlüssig war, so rechtfertigt das nicht die Zulassung für die umfassendere Nutzung von Xarelto.

Rivaroxaban wurde entdeckt von Bayer HealthCare und gemeinsam entwickelt mit Janssen Research & Development.

Bayer HealthCare Märkten Xarelto außerhalb der USA und Janssen Pharmaceuticals (Johnson & Johnson Company) vermarktet das Medikament in den USA. „Wir bewerten den Inhalt der Briefe und bestimmen die geeigneten nächsten Schritte.“

Xarelto ist derzeit verwendet, um das Risiko von Schlaganfall und Blutgerinnsel in den Leuten mit Vorhofflimmern, nicht verursacht durch eine Herzklappen-problem.

Bayer HealthCare Mitglied des executive committee und Leiter der globalen Entwicklung Jörg Möller sagte: „Wir sind enttäuscht über das Ergebnis der Prüfung und zusammen mit unserem Kooperationspartner Janssen Research & Development, LLC verpflichtet bleiben, um die Bereitstellung von ACS-Patienten in den USA mit zusätzlichen Schutz vor der stent-Thrombose und die lebensbedrohliche thrombotische kardiovaskuläre Ereignisse.“

Im Mai 2013, Xarelto wurde genehmigt von der europäischen Kommission für die Prävention von atherothrombotischen Ereignissen nach einem ACS bei Erwachsenen Patienten mit erhöhten kardialen Biomarkern in einer Dosierung von 2,5 mg zweimal täglich (BID) co-verabreicht mit Acetylsalicylsäure (ASA) allein oder mit ass plus clopidogrel oder ticlopidine.

Das Medikament ist zugelassen für fünf Indikationen in sieben verschiedene Bereiche der Nutzung, dem Schutz der Patienten über mehr venöse und arterielle thromboembolische (MwSt) Bedingungen im Vergleich zu anderen neuartigen oralen Antikoagulans.

Janssen Research & Development vice-president der Klinischen Entwicklung Paul Burton, sagte: „Wir bewerten den Inhalt der Briefe und bestimmen die geeigneten nächsten Schritte.“

ACS ist eine Komplikation der koronaren Herzkrankheit, die Auftritt, wenn ein Blutgerinnsel blockiert eine Koronararterie, Verringerung der Blutversorgung des Herzens.

Die Störung der Durchblutung kann die Ursache für einen Herzinfarkt oder instabile angina pectoris, ein Zustand, was bedeutet, dass ein Herzinfarkt möglicherweise bald Auftritt.

In den USA, schätzungsweise 1,2 Millionen Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen mit der Diagnose der ACS pro Jahr.

Bild: Rivaroxaban ist der am breitesten angegeben neuartigen oralen Antikoagulans. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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