Gesundheit Kanada genehmigt Celgene die Myelom-Medikament POMALYST

Jun 16, 2020
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Gesundheit Kanada genehmigt Celgene die Myelom-Medikament POMALYST

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Gesundheit Kanada genehmigt hat Celgene die POMALYST orale Therapie (Kapseln möglich) in Kombination mit Dexamethason für die Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom.

POMALYST ist zugelassen für Patienten, für die sowohl Lenalidomid und bortezomib versagt haben und die haben mindestens zwei Vorherige Behandlungen gezeigt und das Fortschreiten der Krankheit auf Ihrer letzten Therapie.

Es wurde beobachtet, dass die Behandlung mit POMALYST verbessert hat, raten von Gesamtüberleben und verlängert das progressionsfreie überleben bei Patienten, die nicht mehr reagieren, Lenalidomid oder bortezomib.

Die Kapseln erhalten priority review-status von der Gesundheit Kanada aufgrund der hohen ungedeckten medizinischen Bedarf, vorhanden ist, und der klinische Wert, dass die Behandlung bringt für Patienten und ärzte.

Entdeckt und entwickelt von Celgene, POMALYST wird erwartet, dass kommerziell verfügbar sein wird im März.

Multiple-Myelom-Behandlung haematologist und Forscher in Toronto Donna Reece, sagte die Zulassung von POMALYST ist eine gute Nachricht für die Myelom-Gemeinschaft.

„Bis jetzt gab es keine zugelassenen Optionen für Patienten, deren Krankheit Fortgeschritten ist trotz der verfügbaren Behandlungen,“ sagte Reece.

„Mit POMALYST, wir haben eine neue option, erstreckt Zeiten der remission, ist in der Regel gut verträglich und kann in den Komfort des Patienten zu Hause.“

Die Zulassung basiert auf der Phase-III-multizentrische, randomisierte, open-label-MM-003-Studie, die eingeschrieben insgesamt 455 Patienten, die erhalten hatte ein median von fünf Linien vor der Therapie.

In der Studie, die Mediane überlebenszeit verbessert wurde, für die möglich plus low-dose-Dexamethason-arm im Vergleich mit der hoch-Dosis Dexamethason nur arm (12.7 Monate versus 8.1 Monate). „Die Zulassung von POMALYST markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein für Kanadische Patienten und bringt uns einen Schritt näher zu transformieren multiplen Myelom in eine langfristige, überschaubare Krankheit.“

Der MM-003-Studie zeigte, verbesserte sich die Mediane progressionsfreie überlebenszeit von vier Monaten für Patienten mit rezidiviertem refraktären multiplen Myelom, die behandelt wurden mit möglich plus low-dose Dexamethason, verglichen mit 1,9 Monaten für die Behandlung mit hoch dosiertem Dexamethason nur.

Das Unternehmen sagte, dass die Behandlung mit POMALYST wurde im Allgemeinen gut vertragen, und die am häufigsten berichteten Grad 3 oder 4 Nebenwirkungen die in der Testversion enthalten: Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie.

Andere Grad 3 oder 4 Nebenwirkungen in dieser Studie waren Lungenentzündung, Müdigkeit, Fieber und periphere ödeme.

Myelom-Kanada, co-Gründer und chief scientific advisor Aldo Del Col, sagte: „Die Zulassung von POMALYST markiert einen weiteren wichtigen Meilenstein für Kanadische Patienten und bringt uns einen Schritt näher zu transformieren multiplen Myelom in eine langfristige, überschaubare Krankheit.“

Eine orale immunmodulatorische Medikament, POMALYST wird verteilt durch eine vorhandene kontrollierte Verteilung Programm, genannt RevAid.

RevAid ist ein Risiko-management-Programm entwickelt, in 2008, entwickelt, um zu verhindern, dass fetale Exposition zu POMALYST aufgrund Ihrer strukturellen ähnlichkeiten zu Thalidomid, eine bekannte für den Menschen teratogen.

Bild: Aufnahme eines Plasmozytom, das histologische Korrelat der multiplen Myelom. Foto: mit freundlicher Genehmigung des Nephrons. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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