US FDA akzeptiert Die Medikamente des Unternehmens NDA für oritavancin

Jun 16, 2020
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US FDA akzeptiert Die Medikamente des Unternehmens NDA für oritavancin

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Die US Food and Drug Administration akzeptiert die Einreichung Der Medikamente Unternehmens (MDCO ist) neue Drogen-Anwendung (NDA) für oritavancin, eines experimentellen intravenösen Antibiotika, mit Priorität abgeben.

MDCO ist um die Genehmigung für Oritavancin für die Behandlung der akuten bakteriellen Haut-und Hautstruktur-Infektionen (ABSSSI), verursacht durch empfindliche gram-positive Bakterien, darunter methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), verabreicht als Einzeldosis.

Das NDA basiert auf gesicherten Daten aus zwei klinischen Phase-III-Studien SOLO I und SOLO II, die durchgeführt wurden, unter eine spezielle Protokoll-Einschätzung (SPA) Vereinbarung mit der FDA.

Phase-III-Studien beurteilt die Wirksamkeit und Sicherheit von einem einzigen 1.200 mg Dosis von oritavancin, verglichen mit sieben bis zehn Tage zweimal täglich vancomycin bei Erwachsenen mit ABSSSI, einschließlich Infektionen, verursacht durch MRSA.

Die kombinierte SOLO-Studien durchgeführt wurden, über 1,959 Patienten (modifizierte intent-to-treat-population, oder Handschuh) mit 405 Patienten mit einem ABSSSI mit dokumentierter MRSA-Infektion.
„Wir glauben, dass nach der Zulassung, oritavancin, verabreicht als eine einzelne Dosis für die Behandlung von ABSSSI, bieten neue Optionen für ärzte und Ihre Patienten für die Behandlung dieser Infektionen.“

Die FDA bezeichnet oritavancin als qualified infectious disease product (QIDP) im Dezember 2013.

Die Bezeichnung bietet oritavancin (priority review) sowie weitere fünf Jahre Exklusivität nach der Zulassung des Produkts für die Behandlung von ABSSSI.

Unter priority review) von der FDA ergreift Maßnahmen, die auf die Anwendung innerhalb von sechs Monaten, verglichen mit zehn Monaten unter der Norm abgeben.

Die FDA zugeordnet ein verschreibungspflichtiges Medikament Benutzer fee act (PDUFA) Aktion Datum vom 6. August 2014.

Die Medikamente, die Unternehmen Vize-Präsident und ärztlicher Direktor der ansteckenden Krankheit, Pflege Matthew Wikler sai: „Wir glauben, dass nach der Zulassung, oritavancin, verabreicht als eine einzelne Dosis für die Behandlung von ABSSSI, bieten neue Optionen für ärzte und Ihre Patienten für die Behandlung dieser Infektionen.“

Bild: rasterelektronenmikroskopische Aufnahme zeigt ein Stamm von Staphylococcus aureus-Bakterien. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Raeky. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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