EMA-panel Fragen positive Stellungnahme für Lungen-Drogen Anoro und Incruse

Jun 17, 2020
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EMA-panel Fragen positive Stellungnahme für Lungen-Drogen Anoro und Incruse

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Ausschuss für Humanarzneimittel Products for Human Use (CHMP) hat eine positive Stellungnahme zu der Empfehlung der Genehmigung für das Inverkehrbringen GlaxoSmithKline (GSK) und Theravance ist umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI), die unter der Marke name ‚Anoro‘, für die Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Das Medikament ist eine Kombination von umeclidinium, ein lang wirkender muskarin-antagonist (LAMA), der hilft, die Lungenfunktion, und vilanterol, ein beta-agonist, der öffnet die Atemwege, in einem einzigen Inhalationsgerät, das Ellipta.

GSK-Präsident von Pharmaceuticals R&D, Patrick Vallance, sagte: „die heutige positive Stellungnahme ist ein Schritt auf uns zu machen von dieser wichtigen neuen Medizin zur Verfügung. Wir freuen uns auf die endgültige Entscheidung der europäischen Kommission in Naher Zukunft.“

Die Europäische Kommission die endgültige Entscheidung über UMEC/VI wird voraussichtlich im zweiten Quartal 2014 und von Ihr vorgeschlagenen Stärke ist 55mcg / 22mcg.

Theravance chief executive officer Rick Winningham, sagte: „Dies ist ein wichtiger Meilenstein und spiegelt die anhaltenden Bemühungen der Zusammenarbeit zwischen Theravance und GSK-Forschung und die Entwicklung neuer Atemwege Medikamente, die zu erfüllen die Bedürfnisse der Patienten.“

Die Phase-III-Programm für UMEC/VI enthalten sieben klinischen Studien bei über 6.000 Patienten mit COPD.

Im Dezember 2013, der US Food and Drug Administration und Health Canada genehmigt hatte Anoro Ellipta 62.5 mcg / 25mcg für den Einsatz bei geeigneten Patienten mit COPD.

In Europa, der UMEC/VI-Stärke 55mcg / 22mcg angegeben ist als die abgegebene Dosis, das entspricht der 62,5 mcg / 25mcg pre-Dosis verzichtet, zugelassen in den USA und Kanada. „Dies ist ein wichtiger Meilenstein und spiegelt die anhaltenden Bemühungen der Zusammenarbeit zwischen Theravance und GSK-Forschung und die Entwicklung neuer Atemwege Medikamente, die zu erfüllen die Bedürfnisse der Patienten.“

Im April, einer regulatorischen Einreichung für UMEC/VI unter dem Handelsname Anoro Ellipta wurde eingereicht in Japan und ist aktuell in überprüfung.

Anoro Ellipta ist nicht indiziert zur Linderung von akutem Bronchospasmus oder für die Behandlung von asthma.

UMEC/VI ist ein prüfmedikament und ist derzeit nicht zugelassen, überall in der Welt außerhalb der USA und Kanada.

Separat, CHMP hat ausserdem eine positive Stellungnahme empfiehlt Zulassung für umeclidinium unter dem vorgeschlagenen Markennamen Incruse als einmal täglich, Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei Erwachsenen Patienten mit COPD.

Umeclidinium ist ein prüfmedikament lang wirkender muskarin-antagonist (LAMA), und die vorgeschlagene Stärke ist 55mcg einatmen von Pulver, enthalten in der Ellipta-Inhalator.

Die EMA Bewertung von umeclidinium umfasste eine überprüfung von sieben Phase-III-Studien, die unter mehr als 2.500 COPD-Patienten, die mit umeclidinium oder placebo.

Bild: Incruise, Anoro und Ellipta sind Marken der GlaxoSmithKline-Unternehmensgruppe. Foto: mit freundlicher Genehmigung von freedigitalphotos.net. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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