FDA genehmigt Mallinckrodt Schmerz Medikament XARTEMIS XR

Jun 17, 2020
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FDA genehmigt Mallinckrodt Schmerz Medikament XARTEMIS XR

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Die US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen hat, die irische Pharma-Firma Mallinckrodt ist XARTEMIS XR extended-release-Tabletten (CII), zuvor bekannt als MNK-795, für die Behandlung der akuten Schmerzen.

XARTEMIS XR ist das erste und nur die extended-release-oral-Kombination der beiden Schmerzmittel Oxycodon-Hydrochlorid und acetaminophen, zugelassen für akute Schmerzen.

Es ist beabsichtigt, für die Behandlung von akuten Schmerzen schwerwiegend genug, um erfordern opioid-Behandlung und bei Patienten, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten sind unwirksam, nicht toleriert oder sonst ungeeignet sein.

Die FDA-Zulassung basiert zum Teil auf den großen Phase-III-Wirksamkeitsstudie durchgeführt, die in einer akuten post-op-Schmerz-Modell.
„Wir erwarten erhebliche wiederkehrende Lizenzgebühren Einnahmen aus der Mallinckrodt‘ s soll die Kommerzialisierung von XARTEMIS XR.“

In der Phase-III-Wirksamkeitsstudie, XARTEMIS XR erfüllt den primären Endpunkt und zeigte eine signifikante Verbesserung des Schmerz-scores im Vergleich zu placebo gegenüber dem Ausgangswert über 48 Stunden.

Das Unternehmen sagte, dass XARTEMIS XR hat beide mit sofortiger und extended-release-Komponenten formuliert, um bieten einsetzende Schmerzlinderung in weniger als einer Stunde und damit zweimal tägliche Dosierung.

XARTEMIS XR s Freigabe-Profil verbindet das Unternehmen die neu patentierte Technologie, einschließlich der Gestaltung, Formulierung, pharmakokinetischen und release-Eigenschaften, und Depomed ‚ s advanced Acuform drug-delivery-Technologie.

Die Zustimmung löst ein $10m Zahlung zu Depomed unter eine Lizenz-Vereinbarung unterzeichnet, die beiden Unternehmen.

Depomed wird erkennen der gesamte Meilenstein-Zahlung im ersten Quartal 2014-und auch erhalten eine hohe einstellige Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz des Produkts.

Sowie die Wirksamkeitsstudie, die das Unternehmen hatte, führte auch umfangreiche Labor-Tests und eine, die den menschlichen Missbrauch Haftung-Studie mit XARTEMIS XR.

Depomed Präsident und CEO Jim Schöneck, sagte Acuform-Technologie hat dazu beigetragen, diese wichtige neue Therapie-option für Patienten und Ihre ärzte.

„Wir erwarten erhebliche wiederkehrende Lizenzgebühren Einnahmen aus der Mallinckrodt‘ s soll die Kommerzialisierung von XARTEMIS XR,“ Schöneck, sagte.

„Mallinckrodt hat außerdem eine Lizenz für die Acuform delivery-Technologie unter gleichwertigen Lizenz-und Meilenstein-Bedingungen für die MNK-155 Produkt-Kandidaten, die untersucht wurde, bei mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen.“

Darüber hinaus Mallinckrodt beabsichtigt die Einreichung einer new drug application (NDA) für MNK-155 in der zweiten Hälfte der 2014 Geschäftsjahr.

Nach Angaben des Unternehmens, FDA-Akzeptanz von MNK-155 NDA auslösen würde, ein $5m Meilenstein-Zahlung zu Depomed und eine Zulassung durch die FDA auslösen würde eine weitere $10m Meilenstein-Zahlung.

Mallinckrodt Präsident und chief executive officer Mark Trudeau sagte: „Mallinckrodt engagiert sich weiterhin für die Fortsetzung seiner arbeiten an der Entwicklung von innovativen Formulierungen für unsere Produktlinien, um sicherzustellen, den Zugang zu entsprechenden Schmerzen Behandlung für die Millionen von Patienten mit akuten Schmerzen, und wir werden weiterhin eng mit der FDA als“ wir engagieren uns in der Weiterentwicklung Programme für XARTEMIS XR und anderen Produkten unter Verwendung dieser Technologie-Plattform.“ Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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