Biogen ist Hämophilie B Medikament Alprolix erhält FDA-Zulassung

Jun 18, 2020
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Biogen ist Hämophilie B Medikament Alprolix erhält FDA-Zulassung

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Biogen ist Hämophilie B Medikament Alprolix erhält FDA-Zulassung

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Biogen Idec hat die Zulassung von der US Food and Drug Administration (FDA) für seine long-acting Hämophilie B Behandlung Alprolix [gerinnungsfaktor IX (Rekombinant), Fc-Fusions-Protein].

Das Medikament ist für die Kontrolle und Prävention von Blutungen Episoden, perioperative (chirurgische) management und routine-Prophylaxe bei Erwachsenen und Kindern mit Hämophilie B.

Laut Biogen Idec, die DNA abgeleitet Hämophilie B-Therapie ist klinisch erwiesen, zu reduzieren Blutungen Episoden mit prophylaktischen (Schutz -) Infusionen beginnen, mindestens eine Woche auseinander.

Entwickelt mit einem Prozess, der als Fc-fusion, Alprolix ist die erste Hämophilie-Therapie zu zeigen, verlängerte Zirkulation im Körper, die gezeigt wurde, in der Erwachsene und Jugendliche mit Hämophilie zu verlängern die Zeit zwischen prophylaktische Infusionen.
„Alprolix-Adressen eine kritische Notwendigkeit, indem wir Menschen mit Hämophilie B zu erhalten faktorstufen mit prophylaktischen Infusionen, einmal wöchentlich oder einmal alle zehn Tage.“

Biogen Idec chief executive officer George Scangos sagte FDA-Zulassung von Alprolix ist ein bedeutender Meilenstein für die Hämophilie-B-community.

„Alprolix bietet Menschen mit Hämophilie B die Fähigkeit, zu verhindern oder zu verringern Blutungen Episoden mit prophylaktischen Infusionen beginnen, mindestens eine Woche auseinander,“ Scangos sagte.

„Wir glauben, dass diese neue Therapie wird helfen, mehr Menschen mit Hämophilie und deren Bezugspersonen erkennen die Vorteile dieser Therapie-Ansatz.“

Das Unternehmen sagte, dass die Nationalen Hämophilie-Foundation (NHF) empfiehlt eine routinemäßige Prophylaxe als optimale für die Behandlung von Menschen mit schweren Hämophilie.

Die klinischen Studien haben gezeigt, dass Menschen mit schwerer Hämophilie, die Folgen dieser Art von Therapie treten weniger Blutungen Episoden und Ihre Risiken.

Krankenhaus der University of Pennsylvania, assistant professor der Medizin Patrick Fogarty sagte: „Alprolix-Adressen eine kritische Notwendigkeit, indem wir Menschen mit Hämophilie B zu erhalten faktorstufen mit prophylaktischen Infusionen, einmal wöchentlich oder einmal alle zehn Tage.“

Die FDA-Zulassung basiert auf den Ergebnissen der globalen Phase-III-B-LONG-Studie, als auch als interim-Pharmakokinetik-und Sicherheitsdaten aus der Phase-III-Kids B-LONG-Studie.

Ergebnisse aus der B-LONG-Studie zeigte, dass Erwachsene und Jugendliche mit schwerer Hämophilie B erreicht Verhinderung oder Verringerung von Blutungen Episoden mit prophylaktischen Infusionen, die mindestens eine Woche auseinander.

Die Studie umfasste zwei Prophylaxe-Therapien

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