GSK und Genmab erhalten FDA-Zulassung für Arzerra als first-line-Behandlung für CLL

Jun 19, 2020
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GSK und Genmab erhalten FDA-Zulassung für Arzerra als first-line-Behandlung für CLL

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GlaxoSmithKline (GSK) und Genmab erhalten haben, die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Arzerra (ofatumumab) als first-line-Behandlung in Kombination mit chlorambucil für Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bei denen eine fludarabin-basierte Therapie als unangemessen betrachtet wird.

FDA-Zulassung (Supplemental Biologic License Application) basiert auf der Phase-III-Studie (ERGÄNZUNG 1) die Ergebnisse zeigten, dass eine statistisch signifikante Verbesserung der medianen progressionsfreien überlebens bei Patienten, die die Kombination von ofatumumab und oralen Chemotherapeutikum chlorambucil verglichen mit Patienten, die chlorambucil allein.

ERGÄNZUNG 1 ist eine randomisierte, open-label pivotal-Studie ausgewertet, die ofatumumab in Kombination mit chlorambucil versus chlorambucil allein in 447 CLL-Patienten, die zuvor unbehandelt und für wen fludarabin-basierte Therapie als ungeeignet betrachtet wurde durch die Studie Ermittler.

Unter den 447 Patienten (medianes Alter: 69) in die Studie eingeschlossen, die Mehrheit der Patienten (72%) hatten zwei oder mehr komorbiditäten.

Primäre Ziel, die Wirksamkeit der parallel-arm-Phase-III-Studie war das progressionsfreie überleben, während die sekundären wirksamkeitsendpunkte enthalten Allgemeine Antwort, die vollständige Antwort, und die Dauer des Ansprechens.
„Arzerra ist die einzige therapeutischen CD20-Antikörper, zugelassen in Kombination mit chlorambucil für die first-line-CLL und als Monotherapie bei refraktärer CLL auf fludarabin und alemtuzumab.“

Mit Ausnahme von neutropaenia und leukopaenia, der Anteil der nicht-infusionsbedingte Nebenwirkungen Grad 3 oder höher Reaktionen mit ofatumumab in Kombination mit chlorambucil war ähnlich wie chlorambucil allein.

Genmab-Geschäftsführer Dr. Jan van de Winkel darauf hingewiesen, dass Arzerra hat sich gezeigt, um den klinischen nutzen und wird nun in der first-line-Einstellung.

„Arzerra, der erste zugelassene therapeutische erstellt von Genmab und entwickelt in Zusammenarbeit mit GSK, die nur therapeutischen CD20-Antikörper, zugelassen in Kombination mit chlorambucil für die first-line-CLL und als Monotherapie bei refraktärer CLL auf fludarabin und alemtuzumab sind,“ Dr. Winkel sagte.

Die häufigsten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen mit Arzerra gehören infusion Reaktionen, hepatitis-B-virus-Reaktivierung, hepatitis-B-virus-Infektion, progressive multifokale leukoenzephalopathie, Tumor-Lyse-Syndrom, cytopaenias.

Ofatumumab wird entwickelt, die unter co-Entwicklung und Zusammenarbeit Vereinbarung zwischen Genmab und GSK. Arzerra ist auch indiziert als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie, refraktär auf fludarabin und alemtuzumab.

Bild: GlaxoSmithKline Hauptsitz in Brentford, London, UK. Foto: mit freundlicher Genehmigung von Flickr-upload-bot. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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