Impax Pharma sendet NDA der FDA für die Parkinson-Behandlung Rytary

Jun 19, 2020
0

Impax Pharma sendet NDA der FDA für die Parkinson-Behandlung Rytary

admin 13. April 2014 Kostenlosen Whitepaper, Wie elektronische Kontrolle der sensoren verhindert eine potenziell sehr teure Rückrufaktion

Ein Pharma-client wurde auf die Gefahr einer Rückrufaktion wegen einer Kappung problem mit einem neuen tablet-Formulierung. Dieses Dokument erklärt, wie DJA Pharma verhindert eine kostspielige Rückruf mit eine einfache, elegante und effektive Lösung.

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Impax Pharma sendet NDA der FDA für die Parkinson-Behandlung Rytary

Machinery whitepaper Umfrage schließen

Impax Laboratories division Impax Pharmaceuticals hat erneut seine new drug application (NDA) für Rytary (IPX066) der US Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD).

Morbus Parkinson ist eine chronische neurodegenerative Bewegungsstörung, die wirkt sich auf mehr als drei Millionen Menschen in den USA, Europa und Japan.

IPX066 ist eine patentierte extended-release Kapsel Formulierung von carbidopa und levodopa, eine experimentelle Droge, die angezeigt zur Behandlung von idiopathischer PD. „Die FDA kontrolliert die Fertigungsanlagen in der Produktion von Rytary in Verbindung mit der Wiedervorlage.“

Das Unternehmen aktualisiert die Sicherheit und Stabilität der Informationen in der erneut NDA für Rytary.

Nach Angaben des Unternehmens von der FDA kontrolliert die Fertigungsanlagen in der Produktion von Rytary in Verbindung mit der Wiedervorlage.

Darüber hinaus hat die FDA bezeichnet die NDA-Einreichung von Rytary als eine Klasse-2-Wiedervorlage zur überprüfung und hat 14 Tage Zeit, um offiziell zu akzeptieren, die Wiedervorlage.

Ergebnisse aus der Phase-III-Studien von IPX066, APEX-PD (früh-PD), ADVANCE-PD (advanced PD) und ASCEND-PD (advanced PD) waren nützlich für die NDA Wiedervorlage.

Rytary ist derzeit nicht zugelassen oder lizenziert werden überall in der Welt.

Impax Laboratories mit seiner formulierungs-know-how und drug-delivery-Technologie in der Entwicklung von controlled-release -, specialty-Generika und zusätzlich zu der Entwicklung der Erkrankung des zentralen Nervensystems Markenprodukte. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

Geben Sie Ihre Daten hier und Sie erhalten Ihre gratis-whitepaper.

Pharmaceutical whitepaper Schließen Umfrage Schließen

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.