FDA erteilt orphan-drug-status für Bayer-Bronchiektasen Medizin Ciprofloxacin DPI

Jun 22, 2020
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FDA erteilt orphan-drug-status für Bayer-Bronchiektasen Medizin Ciprofloxacin DPI

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Die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat, den orphan-drug-Bezeichnung für Bayer HealthCare investigational Ciprofloxacin Pulver zur Inhalation (Ciprofloxacin DPI) zur Behandlung von Patienten mit nicht-Mukoviszidose Bronchiektasen (NCFB).

NCFB-Patienten leiden unter häufigen schweren akuten Lungen-bakterielle Exazerbationen führen, um weitere Lungenschäden und Entzündung.

Bayer HealthCare Mitglied des executive committee und Leiter der globalen Entwicklung Jörg Möller sagte, wie häufige und schwere Exazerbationen sind Häufig bei Patienten mit NCFB, gibt es einen signifikanten ungedeckten medizinischen Bedarf für die langfristige Behandlung Optionen. „Wenn die Phase-III-Studie Programm bestätigt unsere überzeugung, dass Ciprofloxacin DPI werden können, eine wirksame und sichere Behandlung für diese Bedingung können die Patienten profitieren von deutlich weniger Exazerbationen und eine Verbesserung der Lebensqualität.“

„Wir freuen uns über die orphan drug designation von der FDA für Ciprofloxacin DPI,“ Möller, sagte.

„Wenn die Phase-III-Studie Programm bestätigt unsere überzeugung, dass Ciprofloxacin DPI werden können, eine wirksame und sichere Behandlung für diese Bedingung können die Patienten profitieren von deutlich weniger Exazerbationen und eine Verbesserung der Lebensqualität.“

Die Firma ist Entwicklung von Ciprofloxacin DPI für NCFB-Patienten mit respiratorischen bakteriellen Erregern, einschließlich Pseudomonas aeruginosa, reduziert die Häufigkeit von akuten Exazerbationen.

Das Arzneimittel enthält Ciprofloxacin formuliert in trockenen Pulver zur inhalation mit Novartis ist PulmoSphere-Technologie, kombiniert mit seiner pocket-sized T-326-Inhalator.

PulmoSphere-Technologie ist eine emulsion-basiertes spray-Trocknung, die Licht erzeugt, poröse Partikel für tief-Lieferung in die Lunge.

Die Technologie, die Ergebnisse in Ciprofloxacin DPI Partikel von weniger als 5µ in aerodynamischer Durchmesser, um eine effiziente und gezielte antibakterielle Therapie auf die Lunge.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von chronisch intermittierenden Ciprofloxacin DPI-Therapie in NCFB-Patienten wird derzeit untersucht, in einer globalen Phase-III-Studie Programm namens RESPIRE, das darauf abzielt, zeigt die überlegenheit des Medikaments gegenüber placebo.

Die RESPIRE-Programm umfasst zwei multinationalen, randomisierten, placebo-kontrollierten, Doppel-blind, multi-Center-Studien, die Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der chronisch intermittierenden Ciprofloxacin DPI-Therapie in NCFB.

Das Unternehmen sagte, dass NCFB ist eine chronische Erkrankung der Atemwege, die mit schätzungsweise 50%-80% der Fälle idiopathisch. Kostenlose WhitepaperSix wesentlichen Möglichkeiten zur Verbesserung der pharmazeutischen Qualität system

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